Frühes versus spätes Koffein für ELBW-Neugeborene

Die Eltern werden entweder vorgeburtlich wegen einer bevorstehenden Geburt des ELBW-Neugeborenen oder innerhalb von 16 Stunden nach der Geburt angesprochen. 90 Neugeborene erhalten nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 24 Lebensstunden Koffein (das „Studienmedikament“) und 90 Neugeborene erhalten ein Placebo. Entweder das frühe Koffein (das „Studienmedikament“) oder Placebo wird während der ersten 15 Lebenstage fortgesetzt. Neugeborene in der frühen Koffeingruppe erhalten einen IV-Bolus von 20 mg/kg, gefolgt von IV oder PO 5 mg/kg täglich für 14 Tage. Das klinische Team kann entscheiden, Koffein per os zu verabreichen, wenn das Neugeborene >75 % der Flüssigkeitsziele durch Nahrungsaufnahme verträgt. Die klinischen und Forschungsteams werden verblindet; keiner weiß, ob das Neugeborene früh Koffein oder Placebo erhält. Das klinische Team darf nach 24 Stunden nach Erhalt entweder des frühen Koffeins oder des Placebos offen gekennzeichnetes Koffein verwenden, wenn es als medizinisch notwendig erachtet wird. Oft besteht dieser klinische Bedarf zum Zeitpunkt der Extubation (Peri-Extubation) und umfasst die „späte“ Koffeingruppe, die auch die Placebogruppe ist. Perinatale und postnatale klinische Merkmale werden prospektiv erhoben. Das klinische Team kann entscheiden, das Studienmedikament beizubehalten, wenn Neugeborene hochfrequent beatmet werden oder wenn sie für chirurgische Eingriffe Sedierungstropfen benötigen. Zwei Blutproben werden entnommen, eine am Tag 7 und eine am Tag 14 für den Koffeinspiegel. Der Überwachungsausschuss für Datensicherheit wird die Mortalität und Morbidität in jeder Gruppe vierteljährlich oder nach der Rekrutierung von jeweils 30 Neugeborenen überprüfen, je nachdem, was früher eintritt.