Early Versus Late Caffeine per i neonati ELBW
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di caffeina precoce rispetto a quella tardiva per neonati con peso alla nascita estremamente basso
La caffeina viene abitualmente utilizzata nella gestione dell'apnea della prematurità. I neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) sono a più alto rischio di mortalità e varie morbilità neonatali come la displasia broncopolmonare (BPD) per la quale la caffeina ha dimostrato di essere benefica nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW). I precedenti studi retrospettivi non pubblicati dei ricercatori e gli studi retrospettivi pubblicati di recente hanno dimostrato che la caffeina precoce somministrata entro 48 ore di età tendeva a ridurre l'incidenza di morte e BPD nei neonati ELBW. Il disegno retrospettivo può essere distorto poiché i neonati con malattia polmonare lieve potrebbero aver ricevuto la caffeina in anticipo per l'estubazione. Esistono diversi studi sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica della caffeina. I dati relativi al dosaggio cumulativo di caffeina, ai livelli di caffeina e all'esito della BPD sono carenti.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che la caffeina precoce somministrata entro 24 ore di vita ridurrà l'incidenza di mortalità e BPD nei neonati ELBW ventilati.
Questo studio verificherà anche un'ulteriore ipotesi secondo cui un dosaggio e livelli di caffeina più elevati sono associati a una diminuzione della mortalità e delle morbilità postnatali nei neonati studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Hutzel Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i neonati con peso alla nascita inferiore o uguale a 1000 grammi e meno di 28 settimane di gestazione sono inclusi se intubati entro 12 ore di vita
Criteri di esclusione:
- neonati con malformazione congenita nota
- neonati i cui genitori rifiutano il consenso allo studio
- neonati sottoposti a ventilazione ad alta frequenza e/o che ricevono più dell'80% di ossigeno a 12 ore di età
- neonati ritenuti non vitali dal team clinico (definiti come quei neonati nati a meno di 24 settimane di gestazione e ai cui genitori viene offerta la sospensione del supporto o non vengono rianimati dal team clinico per la gravità della malattia cardiorespiratoria a 12 ore di età o prima)
- neonati con diagnosi di cardiopatia congenita entro le prime 12 ore di vita (la presenza di un difetto del setto ventricolare e di un dotto arterioso pervio non è un criterio di esclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo della caffeina precoce
55 neonati saranno randomizzati a ricevere caffeina entro 24 ore di vita.
Riceveranno un bolo IV di 20 mg/kg seguito da IV o PO 5 mg/kg al giorno per i successivi 14 giorni.
L'équipe clinica può decidere di somministrare caffeina PO se il neonato tollera >75% degli obiettivi di liquidi con l'alimentazione.
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Comparatore placebo: Gruppo tardivo della caffeina
55 neonati saranno randomizzati per ricevere un placebo (destrosio) nelle prime 24 ore di vita.
Riceveranno un bolo IV di 20 mg/kg seguito da IV o PO 5 mg/kg al giorno per i successivi 14 giorni.
L'équipe clinica può decidere di somministrare il placebo per via orale se il neonato tollera >75% degli obiettivi di liquidi con l'alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di morte e displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
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36 settimane dopo l'età mestruale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin S Chouthai, MD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Displasia broncopolmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506014098
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