이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ELBW 신생아를 위한 조기 대 후기 카페인

2022년 4월 25일 업데이트: Dr. Nithin Shashikanth Chouthai, Wayne State University

초저체중 신생아를 위한 조기 대 후기 카페인의 무작위 이중 맹검 대조 시험

카페인은 미숙아 무호흡 관리에 일상적으로 사용됩니다. 초저체중(ELBW) 영아는 사망 위험이 더 높고 카페인이 초저체중(VLBW) 영아에게 유익한 것으로 나타난 기관지폐 형성이상(BPD)과 같은 다양한 신생아 이환율에 있습니다. 조사관의 이전 미발표 후향적 연구와 최근에 발표된 후향적 연구에서는 48시간 이내에 초기 카페인을 투여하면 ELBW 신생아의 사망 및 BPD 발생률이 감소하는 경향이 있음이 입증되었습니다. 후향적 설계는 가벼운 폐 질환이 있는 신생아가 발관을 위해 조기에 카페인을 투여받았을 수 있으므로 편향될 수 있습니다. 카페인의 약력학 및 약동학에 대한 여러 연구가 있습니다. 카페인의 누적 용량, 카페인 수준 및 BPD 결과에 관한 데이터가 부족합니다.

이 연구의 주요 목적은 생후 24시간 이내에 조기에 카페인을 투여하면 통풍이 되는 ELBW 신생아의 사망률과 BPD 발생률이 감소한다는 가설을 테스트하는 것입니다.

이 연구는 또한 더 높은 카페인 복용량과 카페인 수치가 연구된 신생아의 사망률 및 출생 후 이환율 감소와 관련이 있다는 추가 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ELBW 신생아의 임박한 분만을 위해 산전 또는 출생 16시간 이내에 부모에게 접근합니다. 90명의 신생아가 생후 24시간 이내에 초기 카페인("연구 약물")을 받도록 무작위 배정되고 90명의 신생아는 위약을 받게 됩니다. 초기 카페인("연구 약물") 또는 위약은 생후 첫 15일 동안 계속됩니다. 초기 카페인 그룹의 신생아는 14일 동안 매일 20mg/kg의 IV 볼루스를 받은 후 IV 또는 PO 5mg/kg을 받습니다. 임상 팀은 신생아가 수유 목표의 >75%를 견딜 수 있는 경우 PO 카페인을 제공하도록 선택할 수 있습니다. 임상 및 연구 팀은 눈이 멀게 됩니다. 신생아가 조기 카페인 또는 위약을 받고 있는지 여부는 어느 쪽도 알 수 없습니다. 임상 팀은 초기 카페인 또는 위약을 받은 후 24시간 후에 의학적으로 필요하다고 간주되는 공개 라벨 카페인을 사용할 수 있습니다. 종종 이러한 임상적 필요성은 발관(관 주위 발관) 시점에 있을 것이며 위약 그룹이기도 한 "후기" 카페인 그룹을 포함합니다. 주산기 및 산후 임상 특성은 전향적으로 수집될 것이다. 임상 팀은 신생아가 고주파 인공호흡을 받거나 수술 절차를 위해 진정 드립이 필요한 경우 연구 약물을 보류하도록 선택할 수 있습니다. 2개의 혈액 샘플을 7일째에 하나씩, 카페인 수치를 위해 14일째에 하나씩 수집합니다. 데이터 안전 모니터링 위원회는 분기별로 또는 신생아 30명을 모집한 후 중 더 이른 시점에 각 그룹의 사망률과 이환율을 검토할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Hutzel Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중이 1000그램 이하이고 임신 기간이 28주 미만인 신생아는 생후 12시간까지 삽관하는 경우 포함됩니다.

제외 기준:

  • 알려진 선천성 기형이 있는 신생아
  • 부모가 연구에 대한 동의를 거부한 신생아
  • 생후 12시간에 고주파 인공호흡 및/또는 80% 이상의 산소 공급을 받는 신생아
  • 임상 팀에서 생존 불가능하다고 판단한 신생아(임신 기간 24주 미만에 태어나고 부모에게 지원 중단을 제안하거나 생후 12시간 이전에 심폐 질환의 중증도에 대해 임상 팀에서 소생술을 하지 않은 신생아로 정의됨)
  • 생후 12시간 이내에 선천성 심장병 진단을 받은 신생아(심실 중격 결손 및 동맥관 개존은 제외 기준이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 카페인 그룹
55명의 신생아가 생후 24시간 이내에 무작위로 카페인을 투여받게 됩니다. 그들은 다음 14일 동안 매일 20mg/kg IV 볼루스를 투여받은 후 IV 또는 PO 5mg/kg을 투여받습니다. 임상 팀은 신생아가 수유 목표 수분량의 >75%를 견딜 수 있는 경우 PO 카페인을 제공하기로 결정할 수 있습니다.
의약품: 카페인
위약 비교기: 늦은 카페인 그룹
55명의 신생아가 생후 24시간 이내에 무작위로 위약(포도당)을 투여받게 됩니다. 그들은 다음 14일 동안 매일 20mg/kg IV 볼루스를 받은 후 IV 또는 PO 5mg/kg을 받게 됩니다. 임상 팀은 신생아가 수유 목표의 >75%를 견딜 수 있는 경우 위약을 경구 투여하기로 결정할 수 있습니다.
의약품: 위약(포도당)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망 및 기관지폐 이형성증의 누적 발생률
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

The Gerber Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Nitin S Chouthai, MD, Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1506014098

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기관지폐 이형성증에 대한 임상 시험

카페인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다