Postmarketingový dohled k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CHONDRONU (autologní kultivovaný chondrocyt)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s defekty chrupavky v koleni (včetně Knee OA a Knee TA) * U jedné léze, defekty chrupavky menší než 15 cm2; a pro mnohočetné léze menší než 20 cm2
2. Pacienti s vychýlením holenní a stehenní kosti, nestabilním vazem v koleni nebo kostními defekty v lézích kolena a/nebo kteří byli léčeni pro zarovnání
3. Pacienti s okolní chrupavkou jsou normální
4. Pacienti ve věku 15 let nebo starší
5. Pacienti nebo jejich zástupce (u dospělých) nebo pacienti a jejich rodič/zákonný zástupce (u nezletilých), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti přecitlivělí na hovězí protein
2. Pacienti přecitlivělí na gentamicinová antibiotika
3. Pacienti se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, dnavá artritida
4. Pacienti s artritidou související s autoimunitním onemocněním
5. Těhotné, kojící pacientky nebo ty, které mají možnost otěhotnět
6. Pacienti s doprovodnými onemocněními jinými než defekty kloubní chrupavky, včetně nádorů (Výjimka: pokud je možnost léčby Chondronem potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).
7. Pacienti, kteří v posledních 2 letech dostávali radioterapii nebo chemoterapii (Výjimka: pokud je možnost léčby Chondronem potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).
8. Pacienti s diabetem (vyloučeni jsou však pacienti, jejichž výsledky vyšetření krevního cukru jsou normální a nemají žádnou komplikaci diabetu, pokud je k dispozici písemné vyjádření lékaře, že podávání CHONDRONU je možné)
9. Pacienti s infekcí, která si vyžádala hospitalizaci kvůli antibiotikům nebo podání antiseptických látek
10. Pacienti léčení adrenokortikoidy (Výjimka: pokud je možnost léčby Chondronem potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).
11. Pacienti s psychiatrickou poruchou a ti, kteří jsou podle úsudku vedoucího klinického hodnocení považováni za nevhodné pro tuto studii
12. Pacienti s defekty chrupavek na obou kolenech (Pokud je na základě klinického rozhodnutí lékaře potvrzena nutnost další operace na opačné straně kolenního kloubu pomocí Chondronu).
13. Pacienti s onemocněním jater, srdce nebo ledvin (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostávat Chondron na základě úsudku zkoušejícího. Pacienti s hypertenzí jsou povoleni.)
14. Pacienti, kteří byli infikováni virem (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostávat Chondron na základě úsudku zkoušejícího.)
15. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie (s omezením na ty, kteří se během posledních šesti měsíců účastnili jiných studií zlomenin).