Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en CHONDRON (autolog dyrket kondrocytt)

2. april 2026 oppdatert av: Cellontech Co., Ltd.

Denne ettermarkedsovervåkingen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en CHONDRON (autolog dyrket kondrocytt) hos pasienter med bruskdefekter i knærne.

En klinisk studie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til en CHONDRON (autolog dyrket kondrocytt) i 48 uker, og ytterligere 96 uker hos pasienter med bruskdefekter i knærne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen rettssak som involverer totalt 24 forsøkspersoner. Personer som gir samtykke vil bli screenet og de som oppfyller prøvekriteriene vil motta CHONDRON (autolog dyrket kondrocytt) ved transplantasjon. I løpet av prøveperioden må forsøkspersonene følge instruksjonene gitt av hovedetterforskeren. Forsøkspersonene vil foreta 8* sykehusbesøk på regelmessig basis, inkludert sykehusinnleggelse. Under disse besøkene vil emner bli undersøkt. For evaluering av sikkerhet og effekt av CHONDRON vil det bli utført undersøkelse med leger, blodprøver, røntgen, MR-tester, observasjon med de blotte øyne og artroskopi. *Hvis vevsprøver kan tas ved screeningbesøk, vil det kun være 7 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sør -Korea
        • Inha Univerisity Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bruskdefekter i kneet (inkludert kne OA og kne TA) * For en enkelt lesjon, mindre enn 15 cm2 bruskdefekter; og for flere lesjoner, mindre enn 20 cm2
  2. Pasienter med feiljustering av tibia og femur, ustabilt leddbånd i kneet eller beindefekter i lesjonene i kneet, og/eller som har blitt behandlet for justering
  3. Pasienter med omkringliggende brusk er normale
  4. Pasienter som var 15 år eller eldre
  5. Pasienter eller deres representant (for voksne), eller pasienter og deres forelder/verge (for mindreårige), som godtok å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er overfølsomme for bovint protein
  2. Pasienter som er overfølsomme for gentamicin antibiotika
  3. Pasienter med inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, giktgikt
  4. Pasienter med leddgikt relatert til autoimmun sykdom
  5. Gravide, ammende pasienter eller de som har mulighet for graviditet
  6. Pasienter med andre medfølgende sykdommer enn leddbruskdefekter, inkludert svulster (Unntak: dersom muligheten for Chondron-behandling er bekreftet med leges kliniske avgjørelse).
  7. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling, kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene (Unntak: hvis muligheten for Chondron-behandling er bekreftet med leges kliniske avgjørelse).
  8. Pasienter med diabetes (men pasienter hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har noen komplikasjoner til diabetes, når en skriftlig uttalelse om at CHONDRON-administrasjon er mulig er vedlagt av en lege, er ekskludert)
  9. Pasienter med en infeksjon som krevde sykehusinnleggelse for antibiotika eller administrering av antiseptiske midler
  10. Pasienter under adrenokortikoidbehandling (Unntak: hvis muligheten for kondronbehandling er bekreftet med leges kliniske avgjørelse).
  11. Pasienter med psykiatrisk lidelse og de som anses for å være upassende for denne utprøvingen etter vurdering fra lederen for klinisk utprøving
  12. Pasienter med bruskdefekter i begge knær (Hvis nødvendigheten av annen kirurgi på motsatt side av kneleddet ved bruk av Chondron bekreftes med leges kliniske avgjørelse).
  13. Pasienter med lever-, hjerte- eller nyresykdom (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan bli registrert i denne studien og motta kondronen basert på etterforskerens vurdering. Hypertensjonspasienter er tillatt.)
  14. Pasienter som har blitt infisert med et virus (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan bli registrert i denne studien og motta kondron basert på etterforskerens vurdering.)
  15. Pasienter som hadde deltatt i en annen klinisk studie (begrenset til de som deltok i andre studier på brudd i løpet av de siste seks månedene.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kondronimplantasjon
Chondron-implantasjon for pasient med bruskdefekt
Enhet: Kondronimplantasjon
I ett hetteglass (0,4 ml), Hovedingrediens: 1,2 millioner eller flere autologe kondrocytter Kulturløsning: Tilstrekkelig mengde av Dulbeccos modifiserte Eagle-medium (DMEM) Cellene som fyller hetteglasset er tilstrekkelig suspendert, og en tilstrekkelig mengde suspensjon podes i defekt med fibrinlim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerte på 100 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
Det primære endepunktet for analysen er endringen i 100 mmVAS ved 48 uker etter operasjonen fra grunnlinjen.
48 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
IKDC-verdiene for det berørte kneet ved basleine og 48 uker etter operasjonen vil primært sammenlignes basert på evalueringene fra forsøkspersonene og etterforskerne (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen).
baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Endring av KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Det primære endepunktet for analysen er endringen i KSS ved baseline og 48 uker etter operasjonen (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen).
baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Endring av ICRS (International Cartilage Repair Society) poengsum
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen
ICRS-gradene til det berørte kneet ved baseline og 48 uker etter operasjonen vil primært sammenlignes
baseline og 48 uker etter operasjonen
Endring av KOOS (Kneskade og slitasjegikt utfall) poengsum
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Det primære endepunktet for analysen er endringen i KOOS ved baseline og 48 uker etter operasjonen (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen).
baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Endring av MR- og mMOCART-resultat
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Den morfologiske forbedringen av MR-bildet for det berørte kneet ved baseline vil bli sammenlignet med de 48 uker etter operasjonen (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen). Det primære endepunktet for analysen er endringen i mMOCART ved baseline og 48 uker etter operasjonen (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen).
baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
endring i smerte på 100 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Endringen i 100 mmVAS vil bli vurdert ved baseline og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen.
baseline, 12, 24 og 96 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung Ku Kim, MD, Inha University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae Doo Yoo, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08CON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere