Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cellontech Co., Ltd.

Ta obserwacja po wprowadzeniu do obrotu ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CHONDRON (autologicznych hodowanych chondrocytów) u pacjentów z defektami chrząstki stawu kolanowego.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) przez 48 tygodni i dodatkowe 96 tygodni u pacjentów z ubytkami chrząstki w kolanach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, w którym biorą udział łącznie 24 osoby. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci, którzy spełnią kryteria badania, otrzymają CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) w drodze przeszczepu. W okresie próbnym badani muszą postępować zgodnie z instrukcjami głównego badacza. Badani będą regularnie odbywać 8* wizyt w szpitalu, łącznie z hospitalizacją. Podczas tych wizyt badani będą badani. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CHONDRON zostaną przeprowadzone badania lekarskie, pobranie krwi, prześwietlenie, badanie rezonansem magnetycznym, obserwacja gołym okiem oraz artroskopia. *Jeśli próbki tkanek można pobrać podczas wizyty przesiewowej, odbędzie się tylko 7 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Korea Południowa
        • Inha Univerisity Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ubytkami chrząstki w kolanie (w tym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i TA zwyrodnieniową stawu kolanowego) * W przypadku pojedynczej zmiany, mniej niż 15 cm2 ubytków chrząstki; aw przypadku zmian mnogich mniej niż 20 cm2
  2. Pacjenci z niewspółosiowością kości piszczelowej i udowej, niestabilnym więzadłem w kolanie lub ubytkami kości w zmianach w kolanie i/lub którzy byli leczeni w celu wyrównania
  3. Pacjenci, u których otaczająca chrząstka jest prawidłowa
  4. Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi
  5. Pacjenci lub ich przedstawiciel (dla dorosłych) lub pacjenci i ich rodzic/opiekun (dla nieletnich), którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na białko wołowe
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki z grupy gentamycyny
  3. Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa
  4. Pacjenci z zapaleniem stawów związanym z chorobą autoimmunologiczną
  5. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę
  6. Pacjenci z chorobami towarzyszącymi innymi niż wady chrząstki stawowej, w tym z nowotworami (Wyjątek: jeśli możliwość leczenia Chondronem zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza).
  7. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat otrzymywali radioterapię, chemioterapię (Wyjątek: jeśli możliwość leczenia Chondronem zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza).
  8. Pacjenci z cukrzycą (przy czym wykluczeni są pacjenci, u których wyniki badań cukru we krwi są prawidłowe i nie występują powikłania cukrzycowe, jeżeli dołączona jest pisemna opinia lekarza o możliwości podania CHONDRONU)
  9. Pacjenci z infekcją wymagającą hospitalizacji z powodu antybiotykoterapii lub podania środków antyseptycznych
  10. Pacjenci w trakcie terapii adrenokortykosteroidami (Wyjątek: jeśli możliwość leczenia Chondronem zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza).
  11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi oraz ci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do tego badania na podstawie oceny kierownika badania klinicznego
  12. Pacjenci z ubytkami chrząstki w obu stawach kolanowych (Jeżeli decyzja kliniczna lekarza potwierdzi konieczność wykonania innego zabiegu po przeciwnej stronie stawu kolanowego z użyciem Chondronu).
  13. Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub nerek (Ci, którzy wykazują normalne lub nieistotne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać Chondron na podstawie oceny badacza. Pacjenci z nadciśnieniem są dopuszczeni.)
  14. Pacjenci, którzy zostali zarażeni wirusem (Ci, którzy wykazują normalne lub nieistotne wyniki testu, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać Chondron na podstawie oceny badacza).
  15. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym (ograniczeni do tych, którzy uczestniczyli w innych badaniach dotyczących złamań w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja chondronu
Implantacja chondronu dla pacjenta z ubytkiem chrząstki
Urządzenie: Implantacja chondronów
W jednej fiolce (0,4 ml), Główny składnik: 1,2 miliona lub więcej autologicznych chondrocytów Roztwór hodowlany: Odpowiednia ilość pożywki Eagle'a w modyfikacji Dulbecco (DMEM) Komórki wypełniające fiolkę są w wystarczającym stopniu zawieszone, a dostateczną ilość zawiesiny wszczepia się do defekt klejem fibrynowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy jest zmiana 100 mm VAS po 48 tygodniach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana IKDC (International Knee Documentation Committee)
Ramy czasowe: wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Wartości IKDC dotkniętego kolana w stanie początkowym i 48 tygodni po operacji zostaną porównane przede wszystkim na podstawie ocen dokonanych przez badanych i badaczy (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji).
wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Zmiana KSS (wynik kolana)
Ramy czasowe: wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy jest zmiana KSS wyjściowo i 48 tygodni po operacji (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji).
wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Zmiana wyniku ICRS (International Cartilage Repair Society).
Ramy czasowe: wyjściowo i 48 tygodni po operacji
Przede wszystkim porównane zostaną stopnie ICRS dotkniętego kolana na początku badania i 48 tygodni po operacji
wyjściowo i 48 tygodni po operacji
Zmiana wyniku KOOS (kontuzja kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów).
Ramy czasowe: wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy jest zmiana KOOS na początku badania i 48 tygodni po operacji (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji).
wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Zmiana wyniku MRI i mMOCART
Ramy czasowe: wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Morfologiczna poprawa obrazu MRI zajętego kolana na początku badania zostanie porównana z poprawą uzyskaną po 48 tygodniach od operacji (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji). Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy jest zmiana w mMOCART na początku badania i 48 tygodni po operacji (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji).
wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
zmiana bólu w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: wyjściowe, 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Zmiana w 100 mm VAS zostanie oceniona na początku badania oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji.
wyjściowe, 12, 24 i 96 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung Ku Kim, MD, Inha University Hospital
  • Główny śledczy: Jae Doo Yoo, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08CON

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj