Markkinoille tulon jälkeinen seuranta CHONDRONin (autologisen viljellyn kondrosyytin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cellontech Co., Ltd.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, jolla arvioidaan CHONDRONin (autologisen viljellyn kondrosyytin) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on polvissa rustovaurioita.
Kliininen tutkimus CHONDRONin (autologisen viljellyn kondrocyytin) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 48 viikon ajan ja lisäksi 96 viikon ajan potilailla, joilla on rustovaurioita polvissaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin koe, johon osallistuu yhteensä 24 koehenkilöä.
Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa, seulotaan ja ne, jotka täyttävät koekriteerit, saavat CHONDRONia (autologinen viljelty kondrocyytti) siirrolla.
Koeajan aikana koehenkilöiden tulee noudattaa päätutkijan antamia ohjeita.
Tutkittavat tekevät 8* sairaalakäyntiä säännöllisin väliajoin mukaan lukien sairaalahoidon.
Näillä vierailuilla tutkitaan aiheita.
CHONDRONin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tehdään lääkärintarkastus, verinäytteitä, röntgen, magneettikuvaus, tarkkailu paljain silmin ja artroskopia.
*Jos kudosnäytteitä voidaan ottaa seulontakäynnillä, käyntejä on vain 7.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Etelä -Korea
- Inha Univerisity Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden polvessa on rustovaurioita (mukaan lukien polven OA ja polven TA) * Yksittäinen vaurio alle 15 cm2:n rustovauriot; ja useiden leesioiden tapauksessa alle 20 cm2
- Potilaat, joilla on sääri- ja reisiluun kohdistusvirhe, polven nivelside on epävakaa tai polven leesioissa on luuvaurioita ja/tai joita on hoidettu kohdistuksen vuoksi
- Rustoa ympäröivät potilaat ovat normaaleja
- Potilaat, jotka olivat vähintään 15-vuotiaita
- Potilaat tai heidän edustajansa (aikuisille) tai potilaat ja heidän vanhempansa/huoltajansa (alaikäisille), jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä gentamysiiniantibiooteille
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, kihti niveltulehdus
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauteen liittyvä niveltulehdus
- Raskaana olevat, imettävät potilaat tai ne, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin nivelrustovaurioita, mukaan lukien kasvaimet (poikkeus: jos Chondron-hoidon mahdollisuus on vahvistettu lääkärin kliinisellä päätöksellä).
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 2 vuoden aikana (poikkeus: jos Chondron-hoidon mahdollisuus on vahvistettu lääkärin kliinisellä päätöksellä).
- Diabetespotilaat (poissuljetaan kuitenkin potilaat, joiden verensokerimittaustulokset ovat normaalit ja joilla ei ole diabeteksen komplikaatioita, kun lääkärin liitteenä on kirjallinen lausunto CHONDRONin antamisen mahdollisuudesta)
- Potilaat, joilla on infektio, joka vaati sairaalahoitoa antibioottien tai antiseptisten aineiden vuoksi
- Adrenokortikoidihoitoa saavat potilaat (poikkeus: jos Chondron-hoidon mahdollisuus on vahvistettu lääkärin kliinisellä päätöksellä).
- Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö ja jotka katsotaan sopimattomiksi tähän tutkimukseen kliinisen tutkimuksen johtajan arvion mukaan
- Potilaat, joilla on rustovaurioita molemmissa polvissa (Jos lääkärin kliinisellä päätöksellä vahvistetaan muun polvinivelleikkauksen tarve Chondronilla).
- Potilaat, joilla on maksa-, sydän- tai munuaissairaus (Ne, joilla on normaalit tai merkityksettömät testitulokset, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada Chondron-valmistetta tutkijan harkinnan perusteella. Hypertensiopotilaat ovat sallittuja.)
- Potilaat, jotka ovat saaneet virustartunnan (Ne, joilla on normaalit tai merkityksettömät testitulokset, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada Chondron tutkijan arvion perusteella.)
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (rajoitettu niihin, jotka osallistuivat muihin murtumia koskeviin tutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontronin implantointi
Ruston siirto potilaalle, jolla on rustovika
|
Yhdessä injektiopullossa (0,4 ml), Pääainesosa: 1,2 miljoonaa tai enemmän autologisia kondrosyyttejä. Viljelyliuos: Riittävä määrä Dulbeccon modifioitua Eagle-elatusainetta (DMEM) Pullon täyttävät solut suspendoidaan riittävästi ja riittävä määrä suspensiota siirretään vika fibriiniliimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon kivun muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analyysin ensisijainen päätetapahtuma on 100 mmVAS:n muutos 48 viikon kuluttua leikkauksesta lähtötasosta.
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC:n (International Knee Documentation Committee) muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen polven IKDC-arvoja basleine-tilassa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen verrataan ensisijaisesti koehenkilöiden ja tutkijoiden arvioiden perusteella (ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
KSS:n muutos (Knee Society Score)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analyysin ensisijainen päätetapahtuma on muutos KSS:ssä lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen (ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
ICRS:n (International Cartilage Repair Society) tulosten muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisesti verrataan vahingoittuneen polven ICRS-arvoja lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS-pisteiden muutos (polvivamman ja nivelrikon lopputulos).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analyysin ensisijainen päätetapahtuma on KOOS-arvon muutos lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen (ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
MRI- ja mMOCART-tuloksen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
MRI-kuvan morfologista paranemista sairastuneen polven osalta lähtötilanteessa verrataan 48 viikon kuluttua leikkauksesta (ja 12, 24 ja 96 viikon kuluttua leikkauksesta) saatuihin parannuksiin.
Analyysin ensisijainen päätetapahtuma on mMOCART-arvon muutos lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen (ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
lähtötilanteessa ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon kivun muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos 100 mmVAS:ssa arvioidaan lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
lähtötasolla, 12, 24 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung Ku Kim, MD, Inha University Hospital
- Päätutkija: Jae Doo Yoo, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08CON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .