- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02539056
La Vigilancia Posterior a la Comercialización para Evaluar la Eficacia y Seguridad de un CHONDRON (Condrocito Autólogo Cultivado)
1 de septiembre de 2015 actualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Esta vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y la seguridad de un CHONDRON (condrocito autólogo cultivado) en pacientes con defectos del cartílago en las rodillas.
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de un CHONDRON (condrocito autólogo cultivado) durante 48 semanas y 96 semanas adicionales en pacientes con defectos del cartílago en las rodillas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo abierto, en el que participan un total de 24 sujetos.
Los sujetos que den su consentimiento serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios del ensayo recibirán CHONDRON (Condrocitos autólogos cultivados) por trasplante.
Durante el período de prueba, los sujetos deben seguir las instrucciones dadas por el investigador principal.
Los sujetos realizarán 8* visitas al hospital de forma regular, incluida la hospitalización.
Durante estas visitas se examinarán temas.
Para la evaluación de la seguridad y eficacia de CHONDRON, se realizarán exámenes con médicos, muestras de sangre, rayos X, pruebas de resonancia magnética, observación a simple vista y artroscopia.
*Si se pueden recolectar muestras de tejido en la visita de selección, solo habrá 7 visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Inha Univerisity Hospital
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Seoul, Corea, república de
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defectos del cartílago en la rodilla (Incluyendo OA de rodilla y TA de rodilla) * Para una sola lesión, defectos de cartílago de menos de 15 cm2; y para lesiones múltiples, menos de 20 cm2
- Pacientes con desalineación de la tibia y el fémur, ligamento inestable en la rodilla o defectos óseos en las lesiones de la rodilla y/o que hayan sido tratados para la alineación
- Pacientes cuyo cartílago circundante es normal
- Pacientes de 15 años o más.
- Pacientes o su representante (para adultos), o pacientes y su padre/tutor (para menores), que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipersensibles a la proteína bovina
- Pacientes hipersensibles a los antibióticos de gentamicina
- Pacientes con artritis inflamatoria como artritis reumatoide, artritis gotosa
- Pacientes con artritis relacionada con enfermedad autoinmune
- Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o con posibilidad de embarazo
- Pacientes con enfermedades concomitantes distintas de los defectos del cartílago articular, incluidos los tumores (Excepción: si la posibilidad de tratamiento con Chondron se confirma con la decisión clínica del médico).
- Pacientes que tengan antecedentes de haber recibido radioterapia, quimioterapia en los últimos 2 años (Excepción: si se confirma la posibilidad de tratamiento con Chondron con decisión clínica del médico).
- Pacientes con diabetes (sin embargo, se excluyen los pacientes cuyos resultados de la prueba de azúcar en la sangre son normales y no tienen ninguna complicación de la diabetes, cuando un médico adjunta una opinión escrita de que es posible la administración de CHONDRON)
- Pacientes con una infección que requirió hospitalización para antibióticos o la administración de agentes antisépticos
- Pacientes bajo terapia con adrenocorticoides (Excepción: si la posibilidad de tratamiento con Chondron se confirma con decisión clínica del médico).
- Pacientes con trastorno psiquiátrico y aquellos que se consideren inadecuados para este ensayo a juicio del director del ensayo clínico.
- Pacientes con defectos del cartílago en ambas rodillas (si la necesidad de otra cirugía en el lado opuesto de la articulación de la rodilla con Chondron se confirma con la decisión clínica del médico).
- Los pacientes con enfermedades hepáticas, cardíacas o renales (aquellos que muestran resultados de prueba normales o insignificantes pueden inscribirse en este estudio y recibir Chondron según el criterio del investigador. Se permiten pacientes con hipertensión.)
- Pacientes que hayan sido infectados con un virus (Aquellos que muestren resultados de prueba normales o insignificantes pueden inscribirse en este estudio y recibir Chondron según el criterio del investigador).
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico (limitado a aquellos que hayan participado en otros estudios sobre fracturas en los últimos seis meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implantación de condrones
Implantación de condrones para el sujeto con defecto de cartílago
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En un vial (0,4 ml), Ingrediente principal: 1,2 millones o más de condrocitos autólogos Solución de cultivo: Cantidad adecuada de medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) Las células que llenan el vial están suficientemente suspendidas y se injerta una cantidad suficiente de suspensión en el defecto con cola de fibrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el dolor de la escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía
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El criterio principal de valoración para el análisis es el cambio en la EVA de 100 mm a las 48 semanas después de la cirugía con respecto al valor inicial.
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48 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: basal y 48 semanas después de la cirugía y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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Los valores IKDC de la rodilla afectada en basleine y 48 semanas después de la cirugía se compararán principalmente en función de las evaluaciones de los sujetos y los investigadores (y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía).
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basal y 48 semanas después de la cirugía y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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Cambio de KSS (puntaje de la sociedad de la rodilla)
Periodo de tiempo: basal y 48 semanas después de la cirugía y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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El criterio principal de valoración para el análisis es el cambio en el KSS al inicio y 48 semanas después de la cirugía (y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía).
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basal y 48 semanas después de la cirugía y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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Cambio de puntaje ICRS (Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago)
Periodo de tiempo: línea de base y 48 semanas después de la cirugía
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Los grados ICRS de la rodilla afectada al inicio y 48 semanas después de la cirugía se compararán principalmente
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línea de base y 48 semanas después de la cirugía
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Cambio de la puntuación KOOS (resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: basal y 48 semanas después de la cirugía y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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El criterio principal de valoración para el análisis es el cambio en el KOOS al inicio y 48 semanas después de la cirugía (y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía).
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basal y 48 semanas después de la cirugía y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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Cambio de resultado de MRI y mMOCART
Periodo de tiempo: basal y 48 semanas después de la cirugía y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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La mejora morfológica de la imagen de resonancia magnética de la rodilla afectada al inicio del estudio se comparará con la de 48 semanas después de la cirugía (y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía).
El criterio principal de valoración para el análisis es el cambio en el mMOCART al inicio y 48 semanas después de la cirugía (y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía).
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basal y 48 semanas después de la cirugía y 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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cambio en el dolor de la escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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El cambio en la EVA de 100 mm se evaluará al inicio y a las 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía.
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basal, 12, 24 y 96 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung Ku Kim, MD, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08CON
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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