Постмаркетинговое наблюдение для оценки эффективности и безопасности CHONDRON (аутологичных культивируемых хондроцитов)
1 сентября 2015 г. обновлено: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Это постмаркетинговое наблюдение для оценки эффективности и безопасности CHONDRON (аутологичных культивированных хондроцитов) у пациентов с дефектами хряща в коленях.
Клиническое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности CHONDRON (аутологичных культивируемых хондроцитов) в течение 48 недель и дополнительных 96 недель у пациентов с дефектами хряща в коленях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое испытание, в котором участвуют 24 субъекта.
Субъекты, давшие согласие, будут проверены, а те, кто соответствует критериям исследования, получат CHONDRON (аутологичные культивированные хондроциты) путем трансплантации.
В течение испытательного периода субъекты должны следовать инструкциям главного исследователя.
Субъекты будут посещать больницу 8* на регулярной основе, включая госпитализацию.
Во время этих посещений испытуемые будут обследованы.
Для оценки безопасности и эффективности ШОНДРОН будут проведены осмотры у врачей, образцы крови, рентген, МРТ, наблюдение невооруженным глазом и артроскопия.
*Если образцы тканей могут быть собраны во время скринингового визита, будет всего 7 посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha Univerisity Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дефектами хряща коленного сустава (включая ОА коленного сустава и ТА коленного сустава) * Для единичного поражения менее 15 см2 дефекта хряща; а при множественных поражениях менее 20 см2
- Пациенты со смещением большеберцовой и бедренной кости, нестабильной связкой в колене или костными дефектами при поражении колена и/или которые лечились для выравнивания
- Пациенты, у которых окружающие хрящи в норме
- Пациенты в возрасте 15 лет и старше
- Пациенты или их представитель (для взрослых) или пациенты и их родитель/опекун (для несовершеннолетних), давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью к бычьему белку
- Пациенты с гиперчувствительностью к гентамициновым антибиотикам
- Пациенты с воспалительным артритом, таким как ревматоидный артрит, подагрический артрит
- Пациенты с артритом, связанным с аутоиммунным заболеванием
- Беременные, кормящие грудью пациенты или те, у кого есть вероятность беременности
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, кроме дефектов суставного хряща, в том числе с опухолями (Исключение: если возможность лечения Хондроном подтверждена клиническим заключением врача).
- Пациенты, в анамнезе получавшие лучевую терапию, химиотерапию в течение последних 2-х лет (Исключение: если возможность лечения Хондроном подтверждена клиническим заключением врача).
- Пациенты с сахарным диабетом (однако исключаются пациенты, у которых результаты анализа крови на сахар в норме и нет каких-либо осложнений диабета, когда прилагается письменное заключение врача о возможности применения ШОНДРОН)
- Пациенты с инфекцией, требующей госпитализации для антибиотиков или введения антисептических средств.
- Пациенты, получающие адренокортикоидную терапию (Исключение: если возможность лечения Хондроном подтверждена клиническим заключением врача).
- Пациенты с психическими расстройствами и те, кто считается неподходящим для данного исследования по решению руководителя клинического исследования
- Пациенты с дефектами хрящей обоих коленных суставов (если клиническим заключением врача подтверждена необходимость другой операции на противоположной стороне коленного сустава с использованием Хондрона).
- Пациенты с заболеваниями печени, сердца или почек (те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в это исследование и получать Хондрон на основании решения исследователя. Гипертоникам разрешено.)
- Пациенты, инфицированные вирусом (те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в это исследование и получать Хондрон на основании решения исследователя).
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании (только те, кто участвовал в других исследованиях переломов в течение последних шести месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация хондронов
Имплантация хондрона для пациента с дефектом хряща
|
В одном флаконе (0,4 мл). Основной ингредиент: 1,2 миллиона или более аутологичных хондроцитов. Культуральный раствор: достаточное количество среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM). дефект фибриновым клеем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
Первичной конечной точкой анализа является изменение ВАШ на 100 мм через 48 недель после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: исходно и через 48 недель после операции и через 12, 24 и 96 недель после операции
|
Значения IKDC пораженного колена в исходном состоянии и через 48 недель после операции будут в первую очередь сравниваться на основе оценок субъектов и исследователей (и через 12, 24 и 96 недель после операции).
|
исходно и через 48 недель после операции и через 12, 24 и 96 недель после операции
|
|
Изменение KSS (оценка коленного сустава)
Временное ограничение: исходно и через 48 недель после операции и через 12, 24 и 96 недель после операции
|
Первичной конечной точкой анализа является изменение KSS исходно и через 48 недель после операции (и через 12, 24 и 96 недель после операции).
|
исходно и через 48 недель после операции и через 12, 24 и 96 недель после операции
|
|
Изменение оценки ICRS (Международного общества восстановления хряща)
Временное ограничение: исходно и через 48 недель после операции
|
Оценки ICRS пораженного колена на исходном уровне и через 48 недель после операции будут в первую очередь сравниваться.
|
исходно и через 48 недель после операции
|
|
Изменение оценки KOOS (исход травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: исходно и через 48 недель после операции и через 12, 24 и 96 недель после операции
|
Первичной конечной точкой анализа является изменение KOOS исходно и через 48 недель после операции (и через 12, 24 и 96 недель после операции).
|
исходно и через 48 недель после операции и через 12, 24 и 96 недель после операции
|
|
Изменение результата МРТ и mMOCART
Временное ограничение: исходно и через 48 недель после операции и через 12, 24 и 96 недель после операции
|
Морфологическое улучшение МРТ-изображения пораженного колена на исходном уровне будет сравниваться с таковым через 48 недель после операции (и через 12, 24 и 96 недель после операции).
Первичной конечной точкой анализа является изменение mMOCART на исходном уровне и через 48 недель после операции (и через 12, 24 и 96 недель после операции).
|
исходно и через 48 недель после операции и через 12, 24 и 96 недель после операции
|
|
изменение боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень, через 12, 24 и 96 недель после операции
|
Изменение 100-миллиметровой ВАШ будет оцениваться исходно и через 12, 24 и 96 недель после операции.
|
исходный уровень, через 12, 24 и 96 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung Ku Kim, MD, Inha University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08CON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .