A Study of Capecitabine (Xeloda) in Combination Chemotherapy Versus Surgery Alone in Participants With Gastric Cancer
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Phase III Study Comparing Adjuvant Chemotherapy Consisting of Capecitabine/Oxaliplatin Versus Surgery Alone in Patients With Stage II (T1N2, T2N1, T3N0), IIIa (T2N2, T3N1, T4N0) and IIIb (T3N2) Gastric Adenocarcinoma
This study will compare capecitabine/oxaliplatin as adjuvant chemotherapy versus observation alone in chemotherapy-naive participants who have undergone potentially curative resection for gastric cancer.
Participants will be randomized to either the chemotherapy arm or the observation arm.
Capecitabine will be administered orally, 1000 milligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily (BID) on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles, and oxaliplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion, 130 mg/m^2 every 3 weeks for 8 cycles.
The anticipated time on study treatment in 6 months and the target sample size is 1024 individuals.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1035
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bundang City, Korejská republika, 463-802
-
Busan, Korejská republika, 49267
-
Daegu, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika, 702-210
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
-
Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
-
Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
-
Seoul, Korejská republika, 139-709
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
-
Seoul, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika, 03080
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
-
Seoul, Korejská republika, 134-791
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
-
Seoul, Korejská republika, 140-743
-
Suwon, Korejská republika
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
-
Taipei, Tchaj-wan, 00112
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
-
Beijing, Čína, 100142
-
Fujian, Čína, 350001
-
Guangzhou, Čína, 510060
-
Guangzhou, Čína, 510080
-
Shanghai, Čína, 200032
-
Shanghai, Čína, 200025
-
Shenyang, Čína, 110001
-
Tianjin, Čína, 300060
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years of age
- Gastric adenocarcinoma, Stage II, IIIa or IIIb
- Potentially curative resection of tumor within 6 weeks prior to randomization
- Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy
Exclusion Criteria:
- Serious concomitant medical illnesses that would limit life expectancy to less than (<) 5 years
- Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study
- Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Capecitabine + Oxaliplatin
Patients will receive oral capecitabine (1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 ) plus IV oxaliplatin (130 mg/m^2 on Day 1) during each 3-week cycle for up to 8 cycles (6 months).
|
Capecitabine will be administered orally at 1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles.
Ostatní jména:
Oxaliplatin will be administered as an IV infusion, 130 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
|
|
Žádný zásah: Observation
Participants will not receive any treatment but will be seen regularly by a physician.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- MO17527
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .