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A Study of Capecitabine (Xeloda) in Combination Chemotherapy Versus Surgery Alone in Participants With Gastric Cancer

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase III Study Comparing Adjuvant Chemotherapy Consisting of Capecitabine/Oxaliplatin Versus Surgery Alone in Patients With Stage II (T1N2, T2N1, T3N0), IIIa (T2N2, T3N1, T4N0) and IIIb (T3N2) Gastric Adenocarcinoma

This study will compare capecitabine/oxaliplatin as adjuvant chemotherapy versus observation alone in chemotherapy-naive participants who have undergone potentially curative resection for gastric cancer. Participants will be randomized to either the chemotherapy arm or the observation arm. Capecitabine will be administered orally, 1000 milligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily (BID) on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles, and oxaliplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion, 130 mg/m^2 every 3 weeks for 8 cycles. The anticipated time on study treatment in 6 months and the target sample size is 1024 individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1035

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100142
      • Fujian、中国、350001
      • Guangzhou、中国、510060
      • Guangzhou、中国、510080
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200025
      • Shenyang、中国、110001
      • Tianjin、中国、300060
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
      • Tainan、台湾、704
      • Taipei、台湾
      • Taipei、台湾、104
      • Taipei、台湾、00112
      • Taoyuan、台湾、333
  • 大韓民国
      • Bundang City、大韓民国、463-802
      • Busan、大韓民国、49267
      • Daegu、大韓民国
      • Daegu、大韓民国、702-210
      • Daegu、大韓民国、700-712
      • Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
      • Incheon、大韓民国、405-760
      • Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
      • Seoul、大韓民国、139-709
      • Seoul、大韓民国、158-710
      • Seoul、大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-720
      • Seoul、大韓民国、130-872
      • Seoul、大韓民国、134-791
      • Seoul、大韓民国、152-703
      • Seoul、大韓民国、140-743
      • Suwon、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years of age
  • Gastric adenocarcinoma, Stage II, IIIa or IIIb
  • Potentially curative resection of tumor within 6 weeks prior to randomization
  • Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Serious concomitant medical illnesses that would limit life expectancy to less than (<) 5 years
  • Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study
  • Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Capecitabine + Oxaliplatin
Patients will receive oral capecitabine (1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 ) plus IV oxaliplatin (130 mg/m^2 on Day 1) during each 3-week cycle for up to 8 cycles (6 months).
薬：Capecitabine
Capecitabine will be administered orally at 1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles.
他の名前：
  • ゼローダ
薬：Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered as an IV infusion, 130 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
介入なし：Observation
Participants will not receive any treatment but will be seen regularly by a physician.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存率
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
有害事象の発生率
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO17527

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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