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A Study of Capecitabine (Xeloda) in Combination Chemotherapy Versus Surgery Alone in Participants With Gastric Cancer

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase III Study Comparing Adjuvant Chemotherapy Consisting of Capecitabine/Oxaliplatin Versus Surgery Alone in Patients With Stage II (T1N2, T2N1, T3N0), IIIa (T2N2, T3N1, T4N0) and IIIb (T3N2) Gastric Adenocarcinoma

This study will compare capecitabine/oxaliplatin as adjuvant chemotherapy versus observation alone in chemotherapy-naive participants who have undergone potentially curative resection for gastric cancer. Participants will be randomized to either the chemotherapy arm or the observation arm. Capecitabine will be administered orally, 1000 milligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily (BID) on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles, and oxaliplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion, 130 mg/m^2 every 3 weeks for 8 cycles. The anticipated time on study treatment in 6 months and the target sample size is 1024 individuals.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1035

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
      • Tainan, 대만, 704
      • Taipei, 대만
      • Taipei, 대만, 104
      • Taipei, 대만, 00112
      • Taoyuan, 대만, 333
  • 대한민국
      • Bundang City, 대한민국, 463-802
      • Busan, 대한민국, 49267
      • Daegu, 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 702-210
      • Daegu, 대한민국, 700-712
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
      • Incheon, 대한민국, 405-760
      • Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
      • Seoul, 대한민국, 139-709
      • Seoul, 대한민국, 158-710
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Seoul, 대한민국, 135-720
      • Seoul, 대한민국, 130-872
      • Seoul, 대한민국, 134-791
      • Seoul, 대한민국, 152-703
      • Seoul, 대한민국, 140-743
      • Suwon, 대한민국
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
      • Beijing, 중국, 100142
      • Fujian, 중국, 350001
      • Guangzhou, 중국, 510060
      • Guangzhou, 중국, 510080
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200025
      • Shenyang, 중국, 110001
      • Tianjin, 중국, 300060

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years of age
  • Gastric adenocarcinoma, Stage II, IIIa or IIIb
  • Potentially curative resection of tumor within 6 weeks prior to randomization
  • Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Serious concomitant medical illnesses that would limit life expectancy to less than (<) 5 years
  • Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study
  • Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Capecitabine + Oxaliplatin
Patients will receive oral capecitabine (1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 ) plus IV oxaliplatin (130 mg/m^2 on Day 1) during each 3-week cycle for up to 8 cycles (6 months).
의약품: Capecitabine
Capecitabine will be administered orally at 1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered as an IV infusion, 130 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
간섭 없음: Observation
Participants will not receive any treatment but will be seen regularly by a physician.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병생존율
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
이상반응의 발생
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO17527

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