Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Capecitabine (Xeloda) in Combination Chemotherapy Versus Surgery Alone in Participants With Gastric Cancer

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Phase III Study Comparing Adjuvant Chemotherapy Consisting of Capecitabine/Oxaliplatin Versus Surgery Alone in Patients With Stage II (T1N2, T2N1, T3N0), IIIa (T2N2, T3N1, T4N0) and IIIb (T3N2) Gastric Adenocarcinoma

This study will compare capecitabine/oxaliplatin as adjuvant chemotherapy versus observation alone in chemotherapy-naive participants who have undergone potentially curative resection for gastric cancer. Participants will be randomized to either the chemotherapy arm or the observation arm. Capecitabine will be administered orally, 1000 milligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily (BID) on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles, and oxaliplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion, 130 mg/m^2 every 3 weeks for 8 cycles. The anticipated time on study treatment in 6 months and the target sample size is 1024 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1035

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100142
      • Fujian, Kina, 350001
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shenyang, Kina, 110001
      • Tianjin, Kina, 300060
  • Korea, Republikken
      • Bundang City, Korea, Republikken, 463-802
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-709
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years of age
  • Gastric adenocarcinoma, Stage II, IIIa or IIIb
  • Potentially curative resection of tumor within 6 weeks prior to randomization
  • Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Serious concomitant medical illnesses that would limit life expectancy to less than (<) 5 years
  • Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study
  • Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabine + Oxaliplatin
Patients will receive oral capecitabine (1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 ) plus IV oxaliplatin (130 mg/m^2 on Day 1) during each 3-week cycle for up to 8 cycles (6 months).
Medicin: Capecitabine
Capecitabine will be administered orally at 1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered as an IV infusion, 130 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
Ingen indgriben: Observation
Participants will not receive any treatment but will be seen regularly by a physician.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO17527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner