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A Study of Capecitabine (Xeloda) in Combination Chemotherapy Versus Surgery Alone in Participants With Gastric Cancer

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase III Study Comparing Adjuvant Chemotherapy Consisting of Capecitabine/Oxaliplatin Versus Surgery Alone in Patients With Stage II (T1N2, T2N1, T3N0), IIIa (T2N2, T3N1, T4N0) and IIIb (T3N2) Gastric Adenocarcinoma

This study will compare capecitabine/oxaliplatin as adjuvant chemotherapy versus observation alone in chemotherapy-naive participants who have undergone potentially curative resection for gastric cancer. Participants will be randomized to either the chemotherapy arm or the observation arm. Capecitabine will be administered orally, 1000 milligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily (BID) on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles, and oxaliplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion, 130 mg/m^2 every 3 weeks for 8 cycles. The anticipated time on study treatment in 6 months and the target sample size is 1024 individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1035

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bundang City, Corea, república de, 463-802
      • Busan, Corea, república de, 49267
      • Daegu, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 702-210
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
      • Seoul, Corea, república de, 139-709
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
      • Seoul, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
      • Seoul, Corea, república de, 134-791
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
      • Seoul, Corea, república de, 140-743
      • Suwon, Corea, república de
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100142
      • Fujian, Porcelana, 350001
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Shenyang, Porcelana, 110001
      • Tianjin, Porcelana, 300060
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Tainan, Taiwán, 704
      • Taipei, Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 104
      • Taipei, Taiwán, 00112
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years of age
  • Gastric adenocarcinoma, Stage II, IIIa or IIIb
  • Potentially curative resection of tumor within 6 weeks prior to randomization
  • Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Serious concomitant medical illnesses that would limit life expectancy to less than (<) 5 years
  • Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study
  • Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabine + Oxaliplatin
Patients will receive oral capecitabine (1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 ) plus IV oxaliplatin (130 mg/m^2 on Day 1) during each 3-week cycle for up to 8 cycles (6 months).
Droga: Capecitabine
Capecitabine will be administered orally at 1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles.
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered as an IV infusion, 130 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
Sin intervención: Observation
Participants will not receive any treatment but will be seen regularly by a physician.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO17527

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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