Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Capecitabine (Xeloda) in Combination Chemotherapy Versus Surgery Alone in Participants With Gastric Cancer

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase III Study Comparing Adjuvant Chemotherapy Consisting of Capecitabine/Oxaliplatin Versus Surgery Alone in Patients With Stage II (T1N2, T2N1, T3N0), IIIa (T2N2, T3N1, T4N0) and IIIb (T3N2) Gastric Adenocarcinoma

This study will compare capecitabine/oxaliplatin as adjuvant chemotherapy versus observation alone in chemotherapy-naive participants who have undergone potentially curative resection for gastric cancer. Participants will be randomized to either the chemotherapy arm or the observation arm. Capecitabine will be administered orally, 1000 milligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily (BID) on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles, and oxaliplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion, 130 mg/m^2 every 3 weeks for 8 cycles. The anticipated time on study treatment in 6 months and the target sample size is 1024 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1035

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100142
      • Fujian, Chiny, 350001
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Guangzhou, Chiny, 510080
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shenyang, Chiny, 110001
      • Tianjin, Chiny, 300060
  • Republika Korei
      • Bundang City, Republika Korei, 463-802
      • Busan, Republika Korei, 49267
      • Daegu, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
      • Seoul, Republika Korei, 139-709
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
      • Seoul, Republika Korei, 134-791
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
      • Suwon, Republika Korei
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taoyuan, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years of age
  • Gastric adenocarcinoma, Stage II, IIIa or IIIb
  • Potentially curative resection of tumor within 6 weeks prior to randomization
  • Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Serious concomitant medical illnesses that would limit life expectancy to less than (<) 5 years
  • Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study
  • Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Capecitabine + Oxaliplatin
Patients will receive oral capecitabine (1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 ) plus IV oxaliplatin (130 mg/m^2 on Day 1) during each 3-week cycle for up to 8 cycles (6 months).
Lek: Capecitabine
Capecitabine will be administered orally at 1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered as an IV infusion, 130 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
Brak interwencji: Observation
Participants will not receive any treatment but will be seen regularly by a physician.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO17527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Capecitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj