A Study of Capecitabine (Xeloda) in Combination Chemotherapy Versus Surgery Alone in Participants With Gastric Cancer
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Phase III Study Comparing Adjuvant Chemotherapy Consisting of Capecitabine/Oxaliplatin Versus Surgery Alone in Patients With Stage II (T1N2, T2N1, T3N0), IIIa (T2N2, T3N1, T4N0) and IIIb (T3N2) Gastric Adenocarcinoma
This study will compare capecitabine/oxaliplatin as adjuvant chemotherapy versus observation alone in chemotherapy-naive participants who have undergone potentially curative resection for gastric cancer.
Participants will be randomized to either the chemotherapy arm or the observation arm.
Capecitabine will be administered orally, 1000 milligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily (BID) on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles, and oxaliplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion, 130 mg/m^2 every 3 weeks for 8 cycles.
The anticipated time on study treatment in 6 months and the target sample size is 1024 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1035
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100142
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Fujian、中国、350001
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Guangzhou、中国、510060
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Guangzhou、中国、510080
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Shanghai、中国、200032
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Shanghai、中国、200025
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Shenyang、中国、110001
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Tianjin、中国、300060
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Changhua、台湾、500
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Tainan、台湾、704
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾、104
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Taipei、台湾、00112
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Taoyuan、台湾、333
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Bundang City、大韩民国、463-802
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Busan、大韩民国、49267
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Daegu、大韩民国
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Daegu、大韩民国、702-210
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Daegu、大韩民国、700-712
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Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
-
Gyeonggi-do、大韩民国、10408
-
Incheon、大韩民国、405-760
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Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
-
Jeollanam-do、大韩民国、58128
-
Seoul、大韩民国、139-709
-
Seoul、大韩民国、158-710
-
Seoul、大韩民国
-
Seoul、大韩民国、03080
-
Seoul、大韩民国、120-752
-
Seoul、大韩民国、135-720
-
Seoul、大韩民国、130-872
-
Seoul、大韩民国、134-791
-
Seoul、大韩民国、152-703
-
Seoul、大韩民国、140-743
-
Suwon、大韩民国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years of age
- Gastric adenocarcinoma, Stage II, IIIa or IIIb
- Potentially curative resection of tumor within 6 weeks prior to randomization
- Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy
Exclusion Criteria:
- Serious concomitant medical illnesses that would limit life expectancy to less than (<) 5 years
- Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study
- Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Capecitabine + Oxaliplatin
Patients will receive oral capecitabine (1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 ) plus IV oxaliplatin (130 mg/m^2 on Day 1) during each 3-week cycle for up to 8 cycles (6 months).
|
Capecitabine will be administered orally at 1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles.
其他名称：
Oxaliplatin will be administered as an IV infusion, 130 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
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无干预：Observation
Participants will not receive any treatment but will be seen regularly by a physician.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Disease-free survival rate
大体时间：3 years
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3 years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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|
不良事件发生率
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Capecitabine的临床试验
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