- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02560974
A Study of Capecitabine (Xeloda) in Combination Chemotherapy Versus Surgery Alone in Participants With Gastric Cancer
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase III Study Comparing Adjuvant Chemotherapy Consisting of Capecitabine/Oxaliplatin Versus Surgery Alone in Patients With Stage II (T1N2, T2N1, T3N0), IIIa (T2N2, T3N1, T4N0) and IIIb (T3N2) Gastric Adenocarcinoma
This study will compare capecitabine/oxaliplatin as adjuvant chemotherapy versus observation alone in chemotherapy-naive participants who have undergone potentially curative resection for gastric cancer.
Participants will be randomized to either the chemotherapy arm or the observation arm.
Capecitabine will be administered orally, 1000 milligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily (BID) on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles, and oxaliplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion, 130 mg/m^2 every 3 weeks for 8 cycles.
The anticipated time on study treatment in 6 months and the target sample size is 1024 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1035
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100142
-
Fujian, China, 350001
-
Guangzhou, China, 510060
-
Guangzhou, China, 510080
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200025
-
Shenyang, China, 110001
-
Tianjin, China, 300060
-
-
-
-
-
Bundang City, Republica da Coréia, 463-802
-
Busan, Republica da Coréia, 49267
-
Daegu, Republica da Coréia
-
Daegu, Republica da Coréia, 702-210
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-712
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
-
Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
-
Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
-
Seoul, Republica da Coréia, 139-709
-
Seoul, Republica da Coréia, 158-710
-
Seoul, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-872
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-791
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
-
Seoul, Republica da Coréia, 140-743
-
Suwon, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 104
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years of age
- Gastric adenocarcinoma, Stage II, IIIa or IIIb
- Potentially curative resection of tumor within 6 weeks prior to randomization
- Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy
Exclusion Criteria:
- Serious concomitant medical illnesses that would limit life expectancy to less than (<) 5 years
- Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study
- Any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the ascites)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Capecitabine + Oxaliplatin
Patients will receive oral capecitabine (1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 ) plus IV oxaliplatin (130 mg/m^2 on Day 1) during each 3-week cycle for up to 8 cycles (6 months).
|
Capecitabine will be administered orally at 1000 mg/m^2 BID on Days 1 to 15 of a 3-week cycle, for 8 cycles.
Outros nomes:
Oxaliplatin will be administered as an IV infusion, 130 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 8 cycles.
|
Sem intervenção: Observation
Participants will not receive any treatment but will be seen regularly by a physician.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Disease-free survival rate
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- MO17527
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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