Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy indukovaná střevní dysfunkce u pacientek podstupujících císařský řez (oksisektio)

14. března 2023 aktualizováno: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Zácpa je běžná u těhotných žen. Chirurgie, anestezie a opioidní analgetika mohou dále zhoršit funkci střev. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda kombinace oxykodon-naloxon ve srovnání s oxykodonem snižuje dysfunkci střev u pacientek podstupujících císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70029
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • elektivní císařský řez ve spinální anestezii

    • normální plné jednoleté těhotenství
    • věk 18 let a více
    • BMI 20 - 35 kg/m2
    • získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • není normální nebo nedonošené těhotenství

    • věk méně než 18 let
    • alergie na studované léky
    • zneužití látky jiná kontraindikace k použitým studovaným lékům žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodon
Oxykodon 10 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně po císařském řezu
Lék: Oxykodon
Postup: Císařský řez
Po císařském řezu se podává oxykodon nebo oxykodon-naloxon s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně k léčbě bolesti
Experimentální: Oxykodon-naloxon
Oxykodon-naloxon 10/5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně po císařském řezu
Postup: Císařský řez
Po císařském řezu se podává oxykodon nebo oxykodon-naloxon s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně k léčbě bolesti
Lék: oxykodon-naloxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s dysfunkcí střev vyvolanou opioidy hodnocenou pomocí indexu funkce střev
Časové okno: doba od prvního užití léku do tří týdnů po operaci
doba od prvního užití léku do tří týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace oxykodonu v mateřské plazmě
Časové okno: čas před prvním užitím léku do dne, kdy pacient opustí nemocnici, maximálně do sedmi dnů po operaci
čas před prvním užitím léku do dne, kdy pacient opustí nemocnici, maximálně do sedmi dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Admescope Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH01-07-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit