Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie bij patiënten die een keizersnede ondergaan (oksisektio)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Obstipatie komt vaak voor bij zwangere vrouwen. Chirurgie, anesthesie en opioïde analgetica kunnen de darmfunctie verder aantasten. Het doel van de huidige studie was om te evalueren of de oxycodon-naloxon-combinatie in vergelijking met oxycodon de darmdisfunctie verminderde bij patiënten die een keizersnede ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • electieve keizersnede bij spinale anesthesie

    • normale voldragen eenlingzwangerschap
    • leeftijd 18 jaar of ouder
    • BMI 20 - 35 kg/m2
    • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • • geen normale of voldragen zwangerschap

    • leeftijd jonger dan 18 jaar
    • allergie voor studiegeneesmiddelen
    • middelenmisbruik andere contra-indicatie voor gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon
Oxycodon 10 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal daags na een keizersnede
Geneesmiddel: Oxycodon
Procedure: Keizersnede
Na een keizersnede wordt tweemaal daags oxycodon of oxycodon-naloxon tablet met verlengde afgifte gestart voor pijnmedicatie
Experimenteel: Oxycodon-naloxon
Oxycodon-naloxon 10/5 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal daags na een keizersnede
Procedure: Keizersnede
Na een keizersnede wordt tweemaal daags oxycodon of oxycodon-naloxon tablet met verlengde afgifte gestart voor pijnmedicatie
Geneesmiddel: oxycodon-naloxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie beoordeeld met de darmfunctie-index
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste medicijninname tot drie weken na de operatie
tijd vanaf de eerste medicijninname tot drie weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oxycodonconcentraties in maternaal plasma
Tijdsspanne: tijd vóór de eerste inname van het geneesmiddel tot de dag waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat tot maximaal zeven dagen na de operatie
tijd vóór de eerste inname van het geneesmiddel tot de dag waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat tot maximaal zeven dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

Admescope Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH01-07-2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren