Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja jelit wywołana opioidami u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu (oksisektio)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Zaparcia często występują u kobiet w ciąży. Operacja, znieczulenie i opioidowe środki przeciwbólowe mogą dodatkowo upośledzać czynność jelit. Celem pracy była ocena, czy połączenie oksykodonu z naloksonem w porównaniu z oksykodonem zmniejsza dysfunkcję jelit u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • elektywne cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

    • normalna ciąża pojedyncza donoszona
    • wiek 18 lat lub więcej
    • BMI 20 - 35 kg/m2
    • uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • • nienormalna lub donoszona ciąża

    • wiek poniżej 18 lat
    • alergia na badane leki
    • nadużywanie substancji inne przeciwwskazania do stosowania badanych leków brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon
Oksykodon 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie po cesarskim cięciu
Lek: Oksykodon
Procedura: Cesarskie cięcie
Po cięciu cesarskim rozpoczyna się przyjmowanie oksykodonu lub oksykodonu-naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie w celu leczenia bólu
Eksperymentalny: Oksykodon-nalokson
Oksykodon-nalokson 10/5 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie po cesarskim cięciu
Procedura: Cesarskie cięcie
Po cięciu cesarskim rozpoczyna się przyjmowanie oksykodonu lub oksykodonu-naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie w celu leczenia bólu
Lek: oksykodon-nalokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dysfunkcją jelit wywołaną opioidami ocenianą za pomocą wskaźnika funkcji jelit
Ramy czasowe: czas od pierwszego przyjęcia leku do trzech tygodni po operacji
czas od pierwszego przyjęcia leku do trzech tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia oksykodonu w osoczu matki
Ramy czasowe: przed pierwszym przyjęciem leku do dnia opuszczenia przez pacjenta szpitala do maksymalnie 7 dni po operacji
przed pierwszym przyjęciem leku do dnia opuszczenia przez pacjenta szpitala do maksymalnie 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Admescope Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH01-07-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj