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Opioid-induzierte Darmfunktionsstörung bei Patienten mit Kaiserschnitt (oksisektio)

14. März 2023 aktualisiert von: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Verstopfung ist bei schwangeren Frauen weit verbreitet. Chirurgie, Anästhesie und Opioid-Analgetika können die Darmfunktion weiter beeinträchtigen. Das Ziel der vorliegenden Studie war es zu bewerten, ob die Oxycodon-Naloxon-Kombination im Vergleich zu Oxycodon die Darmfunktionsstörung bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • elektiver Kaiserschnitt in Spinalanästhesie

    • normale voll ausgetragene Einzelschwangerschaft
    • Alter 18 Jahre oder mehr
    • BMI 20 - 35 kg/m2
    • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • • nicht normale oder voll ausgetragene Schwangerschaft

    • Alter unter 18 Jahren
    • Allergie gegen Studienmedikamente
    • Substanzmissbrauch andere Kontraindikation für verwendete Studienmedikamente keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon
Oxycodon 10 mg Retardtablette zweimal täglich nach Kaiserschnitt
Arzneimittel: Oxycodon
Verfahren: Kaiserschnitt
Nach Kaiserschnitt wird mit Oxycodon oder Oxycodon-Naloxon-Retardtablette zweimal täglich als Schmerzmittel begonnen
Experimental: Oxycodon-Naloxon
Oxycodon-Naloxon 10/5 mg Retardtablette zweimal täglich nach Kaiserschnitt
Verfahren: Kaiserschnitt
Nach Kaiserschnitt wird mit Oxycodon oder Oxycodon-Naloxon-Retardtablette zweimal täglich als Schmerzmittel begonnen
Arzneimittel: Oxycodon-Naloxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit opioidinduzierter Darmfunktionsstörung, bewertet mit dem Darmfunktionsindex
Zeitfenster: Zeit von der ersten Medikamenteneinnahme bis zu drei Wochen postoperativ
Zeit von der ersten Medikamenteneinnahme bis zu drei Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxycodonkonzentrationen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Zeit vor der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal sieben Tage postoperativ
Zeit vor der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal sieben Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Admescope Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH01-07-2012

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UNENTSCHIEDEN

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