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Disfunzione intestinale indotta da oppioidi in pazienti sottoposti a taglio cesareo (oksisektio)

14 marzo 2023 aggiornato da: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
La stitichezza è comune nelle donne in gravidanza. Chirurgia, anestesia e analgesici oppioidi possono ulteriormente compromettere la funzione intestinale. Lo scopo del presente studio era valutare se la combinazione ossicodone-naloxone rispetto all'ossicodone riducesse la disfunzione intestinale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

    • normale gravidanza singola a termine
    • età 18 anni o più
    • BMI 20 - 35 kg/m2
    • consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • • gravidanza non normale oa termine

    • età inferiore a 18 anni
    • allergia ai farmaci in studio
    • abuso di sostanze altre controindicazioni ai farmaci utilizzati in studio nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone
Ossicodone 10 mg compressa a rilascio prolungato due volte al giorno dopo taglio cesareo
Droga: Ossicodone
Procedura: Taglio cesareo
Dopo il parto cesareo si inizia la compressa a rilascio prolungato di ossicodone o ossicodone-naloxone due volte al giorno per il trattamento del dolore
Sperimentale: Ossicodone-naloxone
Ossicodone-naloxone 10/5 mg compressa a rilascio prolungato due volte al giorno dopo taglio cesareo
Procedura: Taglio cesareo
Dopo il parto cesareo si inizia la compressa a rilascio prolungato di ossicodone o ossicodone-naloxone due volte al giorno per il trattamento del dolore
Droga: ossicodone-naloxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con disfunzione intestinale indotta da oppioidi valutati con l'indice di funzione intestinale
Lasso di tempo: tempo dalla prima assunzione del farmaco fino a tre settimane dopo l'intervento
tempo dalla prima assunzione del farmaco fino a tre settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di ossicodone nel plasma materno
Lasso di tempo: tempo prima della prima assunzione del farmaco fino al giorno in cui il paziente lascia l'ospedale fino a un massimo di sette giorni dopo l'intervento
tempo prima della prima assunzione del farmaco fino al giorno in cui il paziente lascia l'ospedale fino a un massimo di sette giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Admescope Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH01-07-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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