Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid-induceret tarmdysfunktion hos patienter, der gennemgår kejsersnit (oksisektio)

14. marts 2023 opdateret af: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Forstoppelse er almindelig hos gravide kvinder. Kirurgi, anæstesi og opioidanalgetika kan yderligere forringe tarmfunktionen. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om kombinationen af ​​oxycodon-naloxon sammenlignet med oxycodon reducerede tarmdysfunktion hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • elektivt kejsersnit i spinalbedøvelse

    • normal fuldtids-enkeltgraviditet
    • alder 18 år eller mere
    • BMI 20 - 35 kg/m2
    • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • ikke normal eller fuldtidsgraviditet

    • alder under 18 år
    • allergi over for studiemedicin
    • stofmisbrug anden kontraindikation til brugte undersøgelseslægemidler intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxycodon
Oxycodon 10 mg depottablet to gange dagligt efter kejsersnit
Medicin: Oxycodon
Procedure: Kejsersnit
Efter kejsersnit startes oxycodon eller oxycodon-naloxon depottablet to gange dagligt til smertestillende medicin.
Eksperimentel: Oxycodon-naloxon
Oxycodon-naloxon 10/5 mg depottablet to gange dagligt efter kejsersnit
Procedure: Kejsersnit
Efter kejsersnit startes oxycodon eller oxycodon-naloxon depottablet to gange dagligt til smertestillende medicin.
Medicin: oxycodon-naloxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med opioid-induceret tarmdysfunktion vurderet med tarmfunktionsindeks
Tidsramme: tid fra første lægemiddelindtagelse op til tre uger postoperativt
tid fra første lægemiddelindtagelse op til tre uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxycodonkoncentrationer i moderens plasma
Tidsramme: tid før første lægemiddelindtagelse til den dag, hvor patienten forlader hospitalet op til maksimalt syv dage postoperativt
tid før første lægemiddelindtagelse til den dag, hvor patienten forlader hospitalet op til maksimalt syv dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Admescope Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH01-07-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner