Utěsnění manifestních okluzních kazových lézí ve stálém chrupu (SEAL-DK)
SEAL-DK: Utěsnění manifestních okluzních kazových lézí ve stálém chrupu u dětí a dospívajících. RCT
Výzkumný projekt „SEAL-DK“ se zaměřuje na výhody a nevýhody dvou léčebných strategií: neinvazivní pečetění fisur a invazivní restorativní léčba manifestních okluzních kazových lézí ve stálých zubech u dětí a dospívajících. Účelem projektu je podpořit porozumění možnostem neinvazivní léčby okluzních kazových lézí ve stálém chrupu a zvýšit současné znalosti o optimálním prahu pro pečetění, resp. obnovu při léčbě takových lézí.
Projekt je prováděn jako randomizovaná studie dvou léčebných strategií: neinvazivní versus invazivní léčba okluzního kazu. Při organizaci studie je zdůrazněno, že se neprovádí žádné ošetření, pokud je v rozporu s vnímáním zúčastněných zubních lékařů klinicky správného ošetření zubního kazu, a že výsledky musí mít vysokou spolehlivost a konzistentnost.
Hypotézou je, že progresi kazu lze zastavit neinvazivním těsněním fisur, změnou prahu a odložením času pro invazivní výplň.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: První náhrada je pro prognózu zubu fatální. Studie ukázaly, že progresi zubního kazu lze zastavit těsným uzavřením, což může dokonce vést k remineralizaci lézí.
Cíl: Prozkoumat možnost léčby manifestního okluzního kazu neinvazivním těsněním namísto konvenční pryskyřice.
Design studie: studie je prováděna jako prospektivní, randomizovaná klinická studie (RCT). Primární, okluzní kazové léze u 521 pacientů ve věku 6-17 let byly ošetřeny neinvazivním těsněním na bázi pryskyřice (n=368) nebo náhradou na bázi pryskyřice (n=153). Zubaři ani pacienti si nemohli svobodně vybrat typ ošetření. Randomizace mezi těsněním a výplní (2:1) byla provedena počítačem pro každého praktika na univerzitě v Kodani a uložena na klinikách v zapečetěných obálkách. Léčby jsou vyšetřovány klinicky a radiograficky po 1, 2, 3, 5, 7 a 10 letech. Ošetření provádí a kontroluje 68 praktických lékařů z veřejné dentální zdravotní péče v 9 dánských obcích.
Těsnění: Zubaři používají materiál podle vlastního výběru a dodržují své obvyklé klinické postupy na základě pokynů výrobce a pokynů Katedry kariologie a endodoncie, University of Copenhagen.
Restaurování: Zubaři používají design preparace a materiál dle vlastního výběru a dodržují své obvyklé klinické postupy založené na pokynech výrobce a pokynech Katedry kariologie a endodoncie, University of Copenhagen.
Prevalence regrese, zástavy a progrese zapečetěných a obnovených kazových lézí je vypočítána a vztažena ke klinickým a radiologickým registracím pacientů, zubních lékařů nebo faktorů souvisejících s léčbou pro posouzení statisticky významných korelací.
Vliv každého faktoru na kvalitu, životnost a potřebu opětovného ošetření okluzních tmelů a výplní bude posouzen pomocí neparametrických testů a Kaplan-Meierových analýz přežití pro statistické zpracování dat, doplněných o souhrnné vícerozměrné analýzy přežití, jako je Cox regresní model a diskriminační analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient by měl mít jednu zjevnou okluzní kazovou lézi, která potřebuje restorativní léčbu
- radiografická hloubka léze by měla být omezena na polovinu dentinu
- před léčbou je třeba získat písemný informovaný souhlas dětí a rodičů
Kritéria vyloučení:
- když okluzní léze komunikovala s přibližnou kazovou lézí nebo okluzní/aproximální výplní
- zub byl hypomineralizován
- v případě závažných chronických onemocnění ovlivňujících prožívání a aktivitu kazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neinvazivní těsnění trhlin na bázi pryskyřice
Aplikace těsnění trhlin na bázi pryskyřice po leptání kariézního okluzního povrchu kyselinou
|
Zubaři používají tmely na štěrbiny na bázi pryskyřice podle vlastního výběru a dodržují své obvyklé klinické postupy založené na pokynech výrobce a pokynech Katedry kariologie a endodoncie, University of Copenhagen, DK
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekonstrukce na bázi invazivní pryskyřice
Aplikace pryskyřičné náhrady po operativním zásahu do kazu, exkavace a preparace na okluzní povrch
|
Zubaři používají preparační design a pryskyřičné kompozity dle vlastního výběru a dodržují své obvyklé klinické postupy založené na pokynech výrobce a pokynech Katedry kariologie a endodoncie, University of Copenhagen, DK
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost tmelů na trhliny
Časové okno: 10 let
|
Rentgenový skórovací systém: 1) Regrese do hloubky léze (úspěch) 2: Nezměněná hloubka léze (úspěch) 3: Progrese do hloubky léze (selhání) |
10 let
|
|
Životnost tmelů na trhliny
Časové okno: 10 let
|
Klinický bodovací systém: 1) Neporušené těsnění bez progrese kazu (úspěch) 2: Ztráta tmelu s nebo bez progrese kazu (selhání) |
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost výplně na bázi pryskyřice
Časové okno: 10 let
|
Rentgenový skórovací systém: 1) Nezměněná hloubka léze (úspěch) 2: Progrese do hloubky léze (selhání) |
10 let
|
|
Dlouhá životnost náhrady na bázi pryskyřice
Časové okno: 10
|
Klinický bodovací systém: 1) Intaktní výplň bez progrese kazu (úspěch) 2: Výplň defektu s progresí kazu nebo bez ní (selhání) |
10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCopenhagen1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .