영구치의 봉합 매니페스트 교합 우식 병변 (SEAL-DK)
SEAL-DK: 소아 및 청소년의 영구치에서 매니페스트 교합 우식 병변 밀봉. RCT
연구 프로젝트 "SEAL-DK"는 소아 및 청소년의 영구치에서 명백한 교합 우식 병변의 비침습적 열구 밀봉 및 침습적 수복 치료의 두 가지 치료 전략의 장단점에 초점을 맞추고 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 영구치에서 교합 우식 병변의 비침습적 치료 가능성에 대한 이해를 촉진하고 그러한 병변을 치료할 때 봉합 또는 수복을 위한 최적의 임계값에 대한 현재 지식을 높이는 것입니다.
이 프로젝트는 교합 우식증의 비침습적 치료와 침습적 치료의 두 가지 치료 전략에 대한 무작위 연구로 수행됩니다. 연구를 조직할 때 임상적으로 적절한 우식 치료에 대한 참여 치과의사의 인식과 상충되는 경우 치료를 실시하지 않으며 결과의 신뢰성과 일관성이 높아야 함을 강조합니다.
가설은 임계값을 변경하고 침습적 복원을 위한 시간을 연기하는 비침습적 열구 봉쇄에 의해 우식 진행을 멈출 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 1차 수복은 치아의 예후에 치명적이다. 연구에 따르면 충치 진행은 단단히 밀봉하면 병변의 재광화로 이어질 수도 있는 것으로 나타났습니다.
목표: 기존의 레진 수복물 대신 비침습적 봉합으로 명백한 교합 우식증을 치료할 가능성을 조사합니다.
연구 설계: 연구는 전향적 무작위 임상 연구(RCT)로 수행됩니다. 6-17세의 521명의 환자의 원발성 교합 우식 병변은 비침습적 레진 기반 봉합(n=368) 또는 레진 기반 복원(n=153)으로 치료되었습니다. 치과 의사나 환자는 치료 유형을 자유롭게 선택할 수 없었습니다. 코펜하겐 대학의 각 시술자에 대해 컴퓨터로 밀봉과 복원 사이의 무작위화(2:1)를 수행하고 밀봉된 봉투에 넣어 클리닉에 보관했습니다. 치료는 1, 2, 3, 5, 7 및 10년 후에 임상 및 방사선학적으로 검사됩니다. 치료는 덴마크 9개 지자체에 있는 공공 치과 건강 관리 서비스의 68명의 일반 개업의에 의해 수행되고 관리됩니다.
봉인: 치과의사는 자체적으로 선택한 재료를 사용하고 제조업체의 지침과 코펜하겐 대학교 충치 및 근관치료과의 지침에 따라 일반적인 임상 절차를 따릅니다.
수복: 치과의사는 프렙 디자인과 자신이 선택한 재료를 사용하고 제조업체의 지침과 코펜하겐 대학교 충치학과 근관치료과의 지침에 따라 일반적인 임상 절차를 따릅니다.
봉인 및 복원된 우식 병변의 퇴행, 정지 및 진행이 계산되고 환자, 치과의사 또는 치료 관련 요인의 임상 및 방사선학적 등록과 관련되어 통계적으로 유의한 상관 관계를 평가합니다.
교합 실란트 및 수복물의 품질, 수명 및 재치료 필요성에 대한 각 요소의 영향은 데이터의 통계적 처리를 위한 비모수 테스트 및 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 평가되며 Cox와 같은 요약 다변량 생존 분석으로 보완됩니다. 회귀 모델 및 차별적 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 환자는 수복 치료가 필요한 명백한 교합 우식 병변이 하나씩 있어야 합니다.
- 병변의 방사선 깊이는 상아질을 통해 절반으로 제한되어야 합니다.
- 치료 전에 어린이와 부모로부터 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 교합 병변이 근접 우식 병변 또는 교합/근접 수복물과 연통했을 때
- 치아는 저광물화되었다
- 우식 경험 및 활동에 영향을 미치는 심각한 만성 질환의 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습성 수지 기반 열구 밀봉
우식 교합면의 산 에칭 후 레진 기반 열구 밀봉 적용
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치과의사는 자신이 선택한 레진 기반 열구 실란트를 사용하고 제조업체의 지침과 DK 코펜하겐 대학교 충치 및 근관 치료과의 지침에 따라 일반적인 임상 절차를 따릅니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 침습성 레진 기반 복원
우식 병변의 수술적 개입, 교합면의 굴착 및 프렙 후 레진 기반 레진 수복물의 적용
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치과의사는 프렙 디자인과 자신이 선택한 레진 복합 재료를 사용하고 제조업체의 지침과 DK 코펜하겐 대학교 충치 및 근관 치료학과의 지침에 따라 일반적인 임상 절차를 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열구 실란트의 효과
기간: 10 년
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방사선학적 스코어링 시스템: 1) 병변 깊이로 퇴행(성공) 2: 병변 깊이 그대로(성공) 3: 병변 깊이로 진행(실패) |
10 년
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열구 실란트의 수명
기간: 10 년
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임상 점수 시스템: 1) 우식 진행 없이 온전한 밀봉(성공) 2: 우식 진행 유무에 관계없이 실란트 손실(실패) |
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레진 기반 수복물의 효과
기간: 10 년
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방사선학적 스코어링 시스템: 1) 병변 깊이 변화 없음(성공) 2: 병변 깊이 진행(실패) |
10 년
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레진 기반 수복물의 수명
기간: 10
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임상 점수 시스템: 1) 우식 진행 없이 온전한 수복물(성공) 2: 우식 진행 유무에 관계없이 결함 수복물(실패) |
10
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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