Selkeät okklusaaliset kariesleesiot pysyvässä hampaistossa (SEAL-DK)
SEAL-DK: Selkeät okklusaaliset kariesleesiot lasten ja nuorten pysyvässä hampaistossa. RCT
Tutkimusprojekti "SEAL-DK" keskittyy kahden hoitostrategian etuihin ja haittoihin: ei-invasiiviseen halkeaman sulkemiseen ja invasiiviseen korjaavaan hoitoon lasten ja nuorten pysyvien hampaiden ilmeisten okklusaalisten kariesvaurioiden hoidossa. Hankkeen tarkoituksena on edistää ymmärrystä okklusaalisen kariesleesioiden non-invasiivisen hoidon mahdollisuuksista pysyvässä hampaissa ja lisätä nykyistä tietämystä optimaalisesta tiivistys- tai ennallistamiskynnyksestä tällaisia vaurioita hoidettaessa.
Projekti toteutetaan satunnaistettuna tutkimuksena kahdesta hoitostrategiasta: ei-invasiivinen vs. invasiivinen okklusaalisen karieksen hoito. Tutkimusta järjestettäessä painotetaan, että hoitoa ei saa tehdä, jos se on ristiriidassa osallistuvien hammaslääkärien näkemyksen kanssa kliinisesti asianmukaisesta karieshoidosta ja että tulosten tulee olla erittäin luotettavia ja johdonmukaisia.
Hypoteesi on, että karieksen eteneminen voidaan pysäyttää ei-invasiivisella halkeaman tiivistämisellä muuttamalla kynnystä ja lykkäämällä invasiivisen ennallistamisen aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ensimmäinen restaurointi on kohtalokas hampaan ennusteelle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että karieksen eteneminen voidaan pysäyttää tiukasti sulkemalla, mikä voi jopa johtaa leesioiden uudelleenmineralisoitumiseen.
Tavoite: Tutkia mahdollisuutta hoitaa ilmeistä okklusaalista kariesta ei-invasiivisella tiivisteellä tavanomaisen hartsirestauroinnin sijaan.
Tutkimuksen suunnittelu: tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena (RCT). Primaarisia, okklusaalisia kariesleesioita 521 potilaalla, iältään 6-17 vuotta, hoidettiin ei-invasiivisella hartsipohjaisella tiivistämisellä (n = 368) tai hartsipohjaisella restauraatiolla (n = 153). Hammaslääkärit tai potilaat eivät voineet valita hoitotyyppiä vapaasti. Satunnaistaminen sulkemisen ja restauroinnin välillä (2:1) tehtiin tietokoneella jokaiselle Kööpenhaminan yliopiston lääkärille ja säilytettiin klinikoilla suljetuissa kirjekuorissa. Hoidot tutkitaan kliinisesti ja radiografisesti 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua. Hoidot suorittaa ja valvoo 68 yleislääkäriä julkisesta hammasterveyspalvelusta 9 Tanskan kunnassa.
Tiivistys: Hammaslääkärit käyttävät valitsemaansa materiaalia ja noudattavat tavanomaisia kliinisiä toimenpiteitä valmistajan ohjeiden ja Kööpenhaminan yliopiston kariologian ja endodontiikan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Restaurointi: Hammaslääkärit käyttävät itse valitsemaansa valmisteen suunnittelua ja materiaalia sekä noudattavat tavanomaisia kliinisiä toimenpiteitä valmistajan ohjeiden sekä Kööpenhaminan yliopiston kariologian ja endodontiikan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Suljettujen ja restauroitujen kariesleesioiden regression, pysähtymisen ja etenemisen esiintyvyys lasketaan ja liittyy potilaan, hammaslääkärin tai hoitoon liittyvien tekijöiden kliinisiin ja radiologisiin rekisteröinteihin tilastollisesti merkittävien korrelaatioiden arvioimiseksi.
Kunkin tekijän vaikutus purentatiivisteiden ja täytteiden laatuun, pitkäikäisyyteen ja uudelleenkäsittelyn tarpeeseen arvioidaan käyttämällä ei-parametrisiä testejä ja Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysejä tietojen tilastolliseen käsittelyyn, joita täydennetään yhteenvetomenetelmillä monimuuttujaanalyyseillä, kuten Cox-analyysillä. regressiomalli ja syrjivät analyysit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokaisella potilaalla tulee olla yksi ilmeinen okklusaalinen kariesleesio, joka tarvitsee korjaavaa hoitoa
- vaurion röntgensyvyys tulee rajoittaa puoleen dentiinin läpi
- ennen hoitoa tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus lapsilta ja vanhemmilta
Poissulkemiskriteerit:
- kun okklusaalinen vaurio oli yhteydessä likimääräiseen kariesvaurioon tai okklusaaliseen/approksimaaliseen restauraatioon
- hammas oli hypomineralisoitunut
- vakavien kroonisten sairauksien yhteydessä, jotka vaikuttavat karieskokemukseen ja aktiivisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei-invasiivinen hartsipohjainen halkeaman tiivistys
Hartsipohjaisen halkeaman tiivistyksen levitys karioosien okklusaalipinnan happoetsauksen jälkeen
|
Hammaslääkärit käyttävät hartsipohjaisia halkeamatiivisteitä ja noudattavat tavanomaisia kliinisiä toimenpiteitä valmistajan ohjeiden ja Kööpenhaminan yliopiston kariologian ja endodontiikan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Invasiivinen hartsipohjainen restaurointi
Hartsipohjaisen hartsirestauroinnin levitys kariesleesion operatiivisen toimenpiteen, kaivauksen ja purentapinnan valmistelun jälkeen
|
Hammaslääkärit käyttävät itse valitsemiaan valmisteen suunnittelu- ja hartsikomposiitteja ja noudattavat tavanomaisia kliinisiä toimenpiteitä valmistajan ohjeiden ja Kööpenhaminan yliopiston kariologian ja endodontiikan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halkeamatiivisteiden tehokkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Radiografinen pisteytysjärjestelmä: 1) Regressio leesion syvyydessä (onnistuminen) 2: Leesion syvyys muuttumaton (onnistuminen) 3: Leesion syvyyden eteneminen (epäonnistuminen) |
10 vuotta
|
|
Halkeamatiivisteiden pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kliininen pisteytysjärjestelmä: 1) Ehjä tiivistys ilman karieksen etenemistä (onnistuminen) 2: Tiivistysaineen häviäminen karieksen etenemisen kanssa tai ilman (epäonnistumista) |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartsipohjaisen restauroinnin tehokkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Radiografinen pisteytysjärjestelmä: 1) Muuttumaton leesion syvyys (onnistuminen) 2: Leesion syvyyden eteneminen (epäonnistuminen) |
10 vuotta
|
|
Hartsipohjaisen restauroinnin pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 10
|
Kliininen pisteytysjärjestelmä: 1) Ehjä restauraatio ilman karieksen etenemistä (onnistuminen) 2: Vian korjaaminen karieksen etenemisen kanssa tai ilman (epäonnistuminen) |
10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCopenhagen1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki