Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tätningsmanifest ocklusala karieslesioner i den permanenta dentitionen (SEAL-DK)

28 april 2021 uppdaterad av: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

SEAL-DK: Sealing Manifest Occlusal Carieslesions in the Permanent Dentition hos barn och ungdomar. RCT

Forskningsprojektet "SEAL-DK" fokuserar på fördelar och nackdelar med två behandlingsstrategier: icke-invasiv fissurförsegling och invasiv återställande behandling av manifesta ocklusala karieslesioner i permanenta tänder hos barn och ungdomar. Syftet med projektet är att främja förståelsen för möjligheterna till icke-invasiv behandling av ocklusala karieslesioner i den permanenta tandsättningen, samt att öka den nuvarande kunskapen om den optimala tröskeln för tätning respektive restaurering vid behandling av sådana lesioner.

Projektet genomförs som en randomiserad studie av de två behandlingsstrategierna: icke-invasiv kontra invasiv behandling av ocklusal karies. Vid uppläggning av studien framhålls att ingen behandling ska utföras, om det strider mot de deltagande tandläkarnas uppfattning om kliniskt korrekt kariesbehandling och att resultaten ska ha hög tillförlitlighet och konsekvens.

Hypotesen är att kariesprogression kan stoppas genom att icke-invasiv fissurförsegling ändrar tröskeln och skjuter upp tiden för invasiv restaurering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den första restaureringen är dödlig för tandens prognos. Studier har visat att kariesprogression kan stoppas med en tät försegling som till och med kan leda till återmineralisering av lesioner.

Syfte: Att undersöka möjligheten att behandla manifest ocklusal karies med icke-invasiv tätning istället för konventionell hartsrestaurering.

Studiedesign: studien genomförs som en prospektiv, randomiserad klinisk studie (RCT). Primära, ocklusala karieslesioner hos 521 patienter i åldern 6-17 år behandlades med icke-invasiv hartsbaserad tätning (n=368) eller hartsbaserad restaurering (n=153). Tandläkarna eller patienterna var inte fria att välja behandlingsform. Randomisering mellan försegling och restaurering (2:1) gjordes med dator för varje läkare vid Köpenhamns universitet och förvarades på klinikerna i förseglade kuvert. Behandlingarna undersöks kliniskt och radiografiskt efter 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år. Behandlingarna utförs och kontrolleras av 68 allmänläkare från Folktandvården i 9 danska kommuner.

Tätning: Tandläkarna använder material efter eget val och följer sina vanliga kliniska procedurer baserat på instruktioner från tillverkaren och riktlinjer från Institutionen för kariologi och endodonti, Köpenhamns universitet.

Restaurering: Tandläkarna använder preparatdesign och material efter eget val, och följer sina vanliga kliniska procedurer baserat på instruktioner från tillverkaren och riktlinjer från Institutionen för kariologi och endodonti, Köpenhamns universitet.

Prevalensen av regression, stopp och progression av förseglade och återställda karieslesioner, beräknas och relateras till de kliniska och radiologiska registreringarna av patient-, tandläkare- eller behandlingsrelaterade faktorer för bedömning av statistiskt signifikanta korrelationer.

Varje faktors inverkan på kvaliteten, livslängden och behovet av återbehandling av ocklusala tätningsmedel och restaureringar kommer att bedömas med hjälp av icke-parametriska tester och Kaplan-Meier överlevnadsanalyser för statistisk behandling av data, kompletterat med sammanfattande multivariata överlevnadsanalyser såsom Cox regressionsmodell och diskriminerande analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

521

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje patient bör ha en tydlig ocklusal karieslesion i behov av reparativ behandling
  • det radiografiska djupet av lesionen bör begränsas till hälften genom dentinet
  • skriftligt informerat samtycke från barn och föräldrar bör erhållas före behandling

Exklusions kriterier:

  • när den ocklusala lesionen hade kommunikation med en approximal karieslesion eller ocklusal/approximal restaurering
  • tanden var hypomineraliserad
  • vid allvarliga kroniska sjukdomar som påverkar kariesupplevelsen och kariesaktiviteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Icke-invasiv hartsbaserad sprickförsegling
Applicering av hartsbaserad fissurförsegling efter syraetsning av karies ocklusal yta
Procedur: Icke-invasiv hartsbaserad sprickförsegling
Tandläkarna använder hartsbaserade fissurtätningsmedel efter eget val och följer sina vanliga kliniska procedurer baserat på instruktionerna från tillverkaren och riktlinjerna från Institutionen för kariologi och endodonti, Köpenhamns universitet, DK
Andra namn:
  • Tätning
ACTIVE_COMPARATOR: Invasiv hartsbaserad restaurering
Applicering av hartsbaserad hartsrestaurering efter operativ intervention av kariesskada, utgrävning och förberedelse på ocklusal yta
Procedur: Invasiv hartsbaserad restaurering
Tandläkarna använder preparatdesign och hartskompositer efter eget val, och följer sina vanliga kliniska procedurer baserat på instruktionerna från tillverkaren och riktlinjerna från Institutionen för kariologi och endodonti, Köpenhamns universitet, DK
Andra namn:
  • Restaurering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten hos spricktätningsmedel
Tidsram: 10 år

Radiografiskt poängsystem:

1) Regression i lesionens djup (framgång) 2: Oförändrat lesionsdjup (framgång) 3: Progression i lesionens djup (misslyckande)
10 år
Livslängd av spricktätningsmedel
Tidsram: 10 år

Kliniskt poängsystem:

1) Intakt tätning utan kariesprogression (framgång) 2: Förlust av tätningsmedel med eller utan kariesprogression (misslyckande)
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av hartsbaserad restaurering
Tidsram: 10 år

Radiografiskt poängsystem:

1) Oförändrat lesionsdjup (framgång) 2: Progression i lesionsdjupet (misslyckande)
10 år
Livslängd på hartsbaserad restaurering
Tidsram: 10

Kliniskt poängsystem:

1) Intakt restaurering utan kariesprogression (framgång) 2: Defektrestaurering med eller utan kariesprogression (misslyckande)
10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Public Dental Health Care System, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCopenhagen1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera