Versiegelung manifester okklusaler Kariesläsionen im bleibenden Gebiss (SEAL-DK)
SEAL-DK: Versiegelung manifester okklusaler Kariesläsionen im bleibenden Gebiss bei Kindern und Jugendlichen. RCT
Das Forschungsprojekt „SEAL-DK“ konzentriert sich auf die Vor- und Nachteile zweier Behandlungsstrategien: der nicht-invasiven Fissurenversiegelung und der invasiven restaurativen Behandlung manifester okklusaler Kariesläsionen in bleibenden Zähnen bei Kindern und Jugendlichen. Ziel des Projektes ist es, das Verständnis für die Möglichkeiten der nicht-invasiven Behandlung von okklusalen Kariesläsionen im bleibenden Gebiss zu fördern und das vorhandene Wissen über die optimale Schwelle zur Versiegelung bzw. Restauration bei der Behandlung solcher Läsionen zu erweitern.
Das Projekt wird als randomisierte Studie der beiden Behandlungsstrategien durchgeführt: nicht-invasive versus invasive Behandlung von Okklusalkaries. Bei der Organisation der Studie wird betont, dass keine Behandlung durchgeführt werden soll, die der Vorstellung der teilnehmenden Zahnärzte von einer klinisch angemessenen Kariesbehandlung widerspricht, und dass die Ergebnisse eine hohe Zuverlässigkeit und Konsistenz aufweisen müssen.
Die Hypothese ist, dass das Fortschreiten der Karies durch nicht-invasive Fissurenversiegelung gestoppt werden kann, indem die Schwelle geändert und der Zeitpunkt für die invasive Restauration verschoben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Erstversorgung ist fatal für die Prognose des Zahnes. Studien haben gezeigt, dass das Fortschreiten der Karies durch einen dichten Verschluss gestoppt werden kann, was sogar zu einer Remineralisierung von Läsionen führen kann.
Ziel: Untersuchung der Möglichkeit, manifeste Okklusalkaries mit einer nicht-invasiven Versiegelung anstelle einer konventionellen Kunststoffrestauration zu behandeln.
Studiendesign: Die Studie wird als prospektive, randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt. Primäre okklusale Kariesläsionen bei 521 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden durch nicht-invasive Versiegelung auf Harzbasis (n = 368) oder Restauration auf Harzbasis (n = 153) behandelt. In der Wahl der Behandlungsart waren die Zahnärzte bzw. Patienten nicht frei. Die Randomisierung zwischen Versiegelung und Wiederherstellung (2:1) wurde per Computer für jeden Praktiker an der Universität Kopenhagen vorgenommen und in versiegelten Umschlägen in den Kliniken aufbewahrt. Die Behandlungen werden nach 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahren klinisch und radiologisch untersucht. Die Behandlungen werden von 68 Hausärzten des Öffentlichen Zahngesundheitsdienstes in 9 dänischen Gemeinden durchgeführt und kontrolliert.
Versiegelung: Die Zahnärzte verwenden Materialien ihrer Wahl und befolgen ihre üblichen klinischen Verfahren auf der Grundlage der Anweisungen des Herstellers und der Richtlinien der Abteilung für Kariologie und Endodontie der Universität Kopenhagen.
Restauration: Die Zahnärzte verwenden Präparationsdesign und Material ihrer eigenen Wahl und befolgen ihre üblichen klinischen Verfahren auf der Grundlage der Anweisungen des Herstellers und der Richtlinien der Abteilung für Kariologie und Endodontie der Universität Kopenhagen.
Die Prävalenz von Regression, Stillstand und Progression von versiegelten und restaurierten Kariesläsionen werden berechnet und mit den klinischen und radiologischen Registrierungen von patienten-, zahnarzt- oder behandlungsbezogenen Faktoren zur Bewertung statistisch signifikanter Korrelationen in Beziehung gesetzt.
Der Einfluss jedes Faktors auf die Qualität, Langlebigkeit und Notwendigkeit einer erneuten Behandlung von okklusalen Versiegelungen und Restaurationen wird mit nicht-parametrischen Tests und Kaplan-Meier-Überlebensanalysen zur statistischen Aufbereitung der Daten bewertet, ergänzt durch zusammenfassende multivariate Überlebensanalysen wie Cox Regressionsmodell und diskriminierende Analysen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient sollte eine manifeste okklusale Kariesläsion haben, die einer restaurativen Behandlung bedarf
- Die röntgenologische Tiefe der Läsion sollte auf die Hälfte des Dentins begrenzt werden
- Vor der Behandlung sollte eine schriftliche Einverständniserklärung von Kindern und Eltern eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- wenn die okklusale Läsion mit einer approximalen Kariesläsion oder einer okklusalen/approximalen Restauration in Verbindung stand
- Der Zahn war hypomineralisiert
- bei schweren chronischen Erkrankungen, die die Karieserfahrung und -aktivität beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nicht-invasive Fissurenversiegelung auf Harzbasis
Anwendung einer Fissurenversiegelung auf Harzbasis nach Säureätzung der kariösen Okklusalfläche
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Die Zahnärzte verwenden harzbasierte Fissurenversiegler ihrer Wahl und befolgen ihre üblichen klinischen Verfahren auf der Grundlage der Anweisungen des Herstellers und der Richtlinien der Abteilung für Kariologie und Endodontie der Universität Kopenhagen, DK
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Invasive Restauration auf Harzbasis
Anwendung einer harzbasierten Restauration nach operativer Intervention einer Kariesläsion, Exkavation und Präparation auf der okklusalen Oberfläche
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Die Zahnärzte verwenden Präparationsdesign und Kompositharze ihrer Wahl und befolgen ihre üblichen klinischen Verfahren auf der Grundlage der Anweisungen des Herstellers und der Richtlinien der Abteilung für Kariologie und Endodontie der Universität Kopenhagen, DK
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Fissurenversiegelungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Radiologisches Bewertungssystem: 1) Rückgang der Läsionstiefe (Erfolg) 2: Unveränderte Läsionstiefe (Erfolg) 3: Progression der Läsionstiefe (Mißerfolg) |
10 Jahre
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Langlebigkeit von Fissurenversiegelungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Klinisches Bewertungssystem: 1) Intakter Verschluss ohne Kariesprogression (Erfolg) 2: Verlust der Versiegelung mit oder ohne Kariesprogression (Mißerfolg) |
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Restaurationen auf Harzbasis
Zeitfenster: 10 Jahre
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Radiologisches Bewertungssystem: 1) Unveränderte Läsionstiefe (Erfolg) 2: Fortschreiten der Läsionstiefe (Mißerfolg) |
10 Jahre
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Langlebigkeit von Restaurationen auf Harzbasis
Zeitfenster: 10
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Klinisches Bewertungssystem: 1) Intakte Versorgung ohne Kariesprogression (Erfolg) 2: Defektversorgung mit oder ohne Kariesprogression (Mißerfolg) |
10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCopenhagen1
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