Selamento de lesões de cárie oclusal manifestas na dentição permanente (SEAL-DK)
SEAL-DK: Selamento de lesões de cárie oclusal manifestas na dentição permanente em crianças e adolescentes. RCT
O projeto de pesquisa "SEAL-DK" está focado nas vantagens e desvantagens de duas estratégias de tratamento: selamento não invasivo de fissuras e tratamento restaurador invasivo de lesões de cárie oclusal manifestas em dentes permanentes em crianças e adolescentes. O objetivo do projeto é promover a compreensão das possibilidades de tratamento não invasivo de lesões de cárie oclusal na dentição permanente e aumentar o conhecimento atual sobre o limite ideal para selamento ou restauração, respectivamente, ao tratar tais lesões.
O projeto é realizado como um estudo randomizado das duas estratégias de tratamento: tratamento não invasivo versus invasivo de cárie oclusal. Ao organizar o estudo, enfatiza-se que nenhum tratamento deve ser realizado, se conflitar com a percepção dos dentistas participantes sobre o tratamento de cárie clinicamente adequado, e que os resultados devem ter alta confiabilidade e consistência.
A hipótese é que a progressão da cárie pode ser interrompida pelo selamento não invasivo da fissura, alterando o limiar e adiando o tempo para restauração invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A primeira restauração é fatal para o prognóstico do dente. Estudos demonstraram que a progressão da cárie pode ser interrompida com um selamento hermético que pode até levar à remineralização das lesões.
Objetivo: Investigar a possibilidade de tratar cáries oclusais manifestas com selamento não invasivo em vez de restauração de resina convencional.
Desenho do estudo: o estudo é realizado como um estudo clínico randomizado (RCT) prospectivo. Lesões primárias de cárie oclusal em 521 pacientes, com idades entre 6 e 17 anos, foram tratadas com selamento não invasivo à base de resina (n= 368) ou restauração à base de resina (n=153). Os dentistas ou pacientes não tinham liberdade para escolher o tipo de tratamento. A randomização entre selamento e restauração (2:1) foi feita por computador para cada profissional da Universidade de Copenhague e mantida nas clínicas em envelopes lacrados. Os tratamentos são examinados clínica e radiograficamente após 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos. Os tratamentos são realizados e controlados por 68 clínicos gerais do Serviço Público de Saúde Dentária em 9 municípios dinamarqueses.
Selagem: Os dentistas usam material de sua escolha e seguem seus procedimentos clínicos habituais com base nas instruções do fabricante e nas diretrizes do Departamento de Cariologia e Endodontia da Universidade de Copenhague.
Restauração: Os dentistas usam o design da preparação e o material de sua escolha e seguem seus procedimentos clínicos habituais com base nas instruções do fabricante e nas diretrizes do Departamento de Cariologia e Endodontia da Universidade de Copenhague.
A prevalência de regressão, parada e progressão de lesões de cárie seladas e restauradas são computadas e relacionadas aos registros clínicos e radiológicos do paciente, dentista ou fatores relacionados ao tratamento para avaliação de correlações estatisticamente significativas.
A influência de cada fator na qualidade, longevidade e necessidade de retratamento de selantes e restaurações oclusais será avaliada por meio de testes não paramétricos e análises de sobrevivência de Kaplan-Meier para tratamento estatístico dos dados, complementadas com análises de sobrevivência multivariadas resumidas, como o Cox modelo de regressão e análises discriminatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cada paciente deve ter uma lesão de cárie oclusal manifesta com necessidade de tratamento restaurador
- a profundidade radiográfica da lesão deve ser limitada à metade da dentina
- consentimento informado por escrito de crianças e pais deve ser obtido antes do tratamento
Critério de exclusão:
- quando a lesão oclusal tinha comunicação com uma lesão de cárie proximal ou restauração oclusal/aproximal
- o dente estava hipomineralizado
- em caso de doenças crônicas graves que afetam a experiência e atividade de cárie
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Selamento de fissuras não invasivo à base de resina
Aplicação de selamento de fissura à base de resina após condicionamento ácido da superfície oclusal cariada
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Os dentistas usam selantes de fissura à base de resina de sua escolha e seguem seus procedimentos clínicos habituais com base nas instruções do fabricante e nas diretrizes do Departamento de Cariologia e Endodontia, Universidade de Copenhague, DK
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Restauração invasiva à base de resina
Aplicação de restauração de resina à base de resina após intervenção operatória de lesão de cárie, escavação e preparo na superfície oclusal
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Os dentistas usam o desenho da preparação e as resinas compostas de sua escolha e seguem seus procedimentos clínicos usuais com base nas instruções do fabricante e nas diretrizes do Departamento de Cariologia e Endodontia da Universidade de Copenhague, DK
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia dos selantes de fissuras
Prazo: 10 anos
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Sistema de pontuação radiográfica: 1) Regressão na profundidade da lesão (sucesso) 2: Profundidade inalterada da lesão (sucesso) 3: Progressão na profundidade da lesão (falha) |
10 anos
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Longevidade dos selantes de fissuras
Prazo: 10 anos
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Sistema de pontuação clínica: 1) Selamento intacto sem progressão de cárie (sucesso) 2: Perda de selante com ou sem progressão de cárie (falha) |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da restauração à base de resina
Prazo: 10 anos
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Sistema de pontuação radiográfica: 1) Profundidade inalterada da lesão (sucesso) 2: Progressão da profundidade da lesão (falha) |
10 anos
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Longevidade da restauração à base de resina
Prazo: 10
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Sistema de pontuação clínica: 1) Restauração intacta sem progressão de cárie (sucesso) 2: Restauração de defeitos com ou sem progressão de cárie (falha) |
10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCopenhagen1
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