Sigillatura di lesioni cariose occlusali manifeste nella dentizione permanente (SEAL-DK)
SEAL-DK: sigillatura delle lesioni cariose occlusali manifeste nella dentizione permanente nei bambini e negli adolescenti. RCT
Il progetto di ricerca "SEAL-DK" si concentra sui vantaggi e gli svantaggi di due strategie di trattamento: sigillatura non invasiva delle fessure e trattamento restaurativo invasivo delle lesioni cariose occlusali manifeste nei denti permanenti nei bambini e negli adolescenti. Lo scopo del progetto è quello di promuovere la comprensione delle possibilità di trattamento non invasivo delle lesioni cariose occlusali nella dentizione permanente e di aumentare le attuali conoscenze sulla soglia ottimale per la sigillatura o il restauro, rispettivamente, durante il trattamento di tali lesioni.
Il progetto si svolge come uno studio randomizzato delle due strategie terapeutiche: trattamento non invasivo rispetto a trattamento invasivo della carie occlusale. Nell'organizzare lo studio, si sottolinea che nessun trattamento deve essere effettuato, se non in contrasto con la percezione dei dentisti partecipanti di un trattamento clinicamente corretto della carie, e che i risultati devono avere un'elevata affidabilità e coerenza.
L'ipotesi è che la progressione della carie possa essere arrestata sigillando la fessura non invasiva modificando la soglia e posticipando il tempo per il restauro invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: il primo restauro è fatale per la prognosi del dente. Gli studi hanno dimostrato che la progressione della carie può essere arrestata con una sigillatura ermetica che può anche portare alla rimineralizzazione delle lesioni.
Obiettivo: studiare la possibilità di trattare la carie occlusale manifesta con sigillatura non invasiva invece del restauro in resina convenzionale.
Disegno dello studio: lo studio è condotto come uno studio clinico prospettico randomizzato (RCT). Le lesioni cariose occlusali primarie in 521 pazienti, di età compresa tra 6 e 17 anni, sono state trattate mediante sigillatura non invasiva a base di resina (n= 368) o restauro a base di resina (n=153). I dentisti oi pazienti non erano liberi di scegliere il tipo di trattamento. La randomizzazione tra sigillatura e restauro (2:1) è stata effettuata al computer per ciascun medico presso l'Università di Copenaghen e conservata presso le cliniche in buste sigillate. I trattamenti vengono esaminati clinicamente e radiograficamente dopo 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni. I trattamenti sono eseguiti e controllati da 68 medici generici del servizio pubblico di assistenza sanitaria dentale in 9 comuni danesi.
Sigillatura: i dentisti utilizzano materiale di propria scelta e seguono le loro normali procedure cliniche in base alle istruzioni del produttore e alle linee guida del Dipartimento di Cariologia ed Endodonzia dell'Università di Copenaghen.
Restauro: i dentisti utilizzano il design della preparazione e il materiale di propria scelta e seguono le loro procedure cliniche abituali in base alle istruzioni del produttore e alle linee guida del Dipartimento di Cariologia ed Endodonzia, Università di Copenaghen.
La prevalenza della regressione, dell'arresto e della progressione delle lesioni cariose sigillate e restaurate, sono calcolate e correlate alle registrazioni cliniche e radiologiche del paziente, del dentista o dei fattori correlati al trattamento per la valutazione di correlazioni statisticamente significative.
L'influenza di ciascun fattore sulla qualità, la longevità e la necessità di ritrattamento di sigillanti e restauri occlusali sarà valutata utilizzando test non parametrici e analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier per il trattamento statistico dei dati, integrate con analisi di sopravvivenza multivariate riassuntive come il Cox modello di regressione e analisi discriminatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ogni paziente deve avere una lesione cariosa occlusale manifesta che necessita di trattamento restaurativo
- la profondità radiografica della lesione deve essere limitata alla metà della dentina
- Il consenso informato scritto di bambini e genitori deve essere ottenuto prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- quando la lesione occlusale comunicava con una lesione cariosa prossimale o con un restauro occlusale/prossimale
- il dente era ipomineralizzato
- in caso di gravi malattie croniche che colpiscono l'esperienza e l'attività della carie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sigillatura di fessure a base di resina non invasiva
Applicazione di sigillatura di fessure a base di resina dopo la mordenzatura con acido della superficie occlusale cariata
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I dentisti utilizzano sigillanti per fessure a base di resina di propria scelta e seguono le loro procedure cliniche abituali in base alle istruzioni del produttore e alle linee guida del Dipartimento di Cariologia ed Endodonzia, Università di Copenhagen, DK
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Restauro invasivo a base di resina
Applicazione di restauro in resina a base di resina dopo l'intervento chirurgico di lesione cariosa, scavo e preparazione sulla superficie occlusale
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I dentisti utilizzano il design della preparazione e i compositi in resina di propria scelta e seguono le loro procedure cliniche abituali basate sulle istruzioni del produttore e sulle linee guida del Dipartimento di Cariologia ed Endodonzia, Università di Copenhagen, DK
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei sigillanti per fessure
Lasso di tempo: 10 anni
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Sistema di punteggio radiografico: 1) Regressione della profondità della lesione (successo) 2: Profondità della lesione invariata (successo) 3: Progressione della profondità della lesione (fallimento) |
10 anni
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Longevità dei sigillanti per fessure
Lasso di tempo: 10 anni
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Sistema di punteggio clinico: 1) Sigillatura intatta senza progressione della carie (successo) 2: Perdita del sigillante con o senza progressione della carie (fallimento) |
10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del restauro a base di resina
Lasso di tempo: 10 anni
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Sistema di punteggio radiografico: 1) Profondità della lesione invariata (successo) 2: Progressione della profondità della lesione (fallimento) |
10 anni
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Longevità del restauro a base di resina
Lasso di tempo: 10
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Sistema di punteggio clinico: 1) Restauro intatto senza progressione della carie (successo) 2: Restauro del difetto con o senza progressione della carie (fallimento) |
10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCopenhagen1
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