Forsegling af manifest okklusal carieslæsioner i den permanente dentition (SEAL-DK)
SEAL-DK: Forseglingsmanifest Okklusale Carieslæsioner i den permanente dentition hos børn og unge. RCT
Forskningsprojektet "SEAL-DK" fokuserer på fordele og ulemper ved to behandlingsstrategier: non-invasiv fissurforsegling og invasiv genoprettende behandling af manifest okklusale carieslæsioner i permanente tænder hos børn og unge. Formålet med projektet er at fremme forståelsen af mulighederne for non-invasiv behandling af okklusale carieslæsioner i det permanente tandsæt, samt at øge den nuværende viden om den optimale tærskel for henholdsvis tætning eller restaurering ved behandling af sådanne læsioner.
Projektet udføres som et randomiseret studie af de to behandlingsstrategier: non-invasiv versus invasiv behandling af okklusal caries. Ved tilrettelæggelsen af undersøgelsen lægges der vægt på, at der ikke skal udføres behandling, hvis de deltagende tandlægers opfattelse af klinisk korrekt cariesbehandling er i modstrid, og at resultaterne skal have høj reliabilitet og konsistens.
Hypotesen er, at cariesprogression kan stoppes ved at non-invasiv fissurforsegling ændrer tærsklen og udskyder tidspunktet for invasiv restaurering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den første restaurering er fatal for tandens prognose. Undersøgelser har vist, at cariesprogression kan stoppes med en tæt forsegling, som endda kan føre til remineralisering af læsioner.
Formål: At undersøge muligheden for at behandle manifest okklusal caries med non-invasiv forsegling i stedet for konventionel harpiksrestaurering.
Studiedesign: Studiet udføres som et prospektivt, randomiseret klinisk studie (RCT). Primære, okklusale carieslæsioner hos 521 patienter i alderen 6-17 år blev behandlet med ikke-invasiv harpiksbaseret forsegling (n=368) eller harpiksbaseret restaurering (n=153). Tandlægerne eller patienterne kunne ikke frit vælge behandlingsform. Randomisering mellem forsegling og restaurering (2:1) blev foretaget med computer for hver behandler på Københavns Universitet og opbevaret på klinikkerne i forseglede kuverter. Behandlingerne undersøges klinisk og radiografisk efter 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år. Behandlingerne udføres og kontrolleres af 68 praktiserende læger fra den offentlige tandpleje i 9 danske kommuner.
Forsegling: Tandlægerne anvender materiale efter eget valg, og følger deres sædvanlige kliniske procedurer baseret på anvisninger fra producenten og retningslinjer fra Kariologi- og Endodontiafdelingen, Københavns Universitet.
Restaurering: Tandlægerne anvender præparatdesign og materiale efter eget valg, og følger deres sædvanlige kliniske procedurer baseret på anvisninger fra producenten og retningslinjer fra Kariologi og Endodonti Institut, Københavns Universitet.
Forekomsten af regression, standsning og progression af forseglede og restaurerede carieslæsioner beregnes og relateres til de kliniske og radiologiske registreringer af patient-, tandlæge- eller behandlingsrelaterede faktorer til vurdering af statistisk signifikante korrelationer.
Hver faktors indflydelse på kvaliteten, levetiden og behovet for genbehandling af okklusale fugemasser og restaureringer vil blive vurderet ved hjælp af ikke-parametriske tests og Kaplan-Meier overlevelsesanalyser til statistisk behandling af data, suppleret med opsummerende multivariate overlevelsesanalyser såsom Cox. regressionsmodel og diskriminerende analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hver patient skal have en åbenbar okklusal carieslæsion med behov for genoprettende behandling
- den radiografiske dybde af læsionen bør begrænses til halvdelen gennem dentinen
- skriftligt informeret samtykke fra børn og forældre bør indhentes før behandling
Ekskluderingskriterier:
- når den okklusale læsion havde kommunikation med en tilnærmelsesvis carieslæsion eller okklusal/approksimal restaurering
- tanden var hypomineraliseret
- ved alvorlige kroniske sygdomme, der påvirker cariesoplevelsen og aktiviteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-invasiv harpiksbaseret sprækkeforsegling
Påføring af harpiksbaseret fissurforsegling efter syreætsning af karies okklusal overflade
|
Tandlægerne anvender harpiksbaserede fissurforseglingsmidler efter eget valg, og følger deres sædvanlige kliniske procedurer baseret på anvisninger fra producenten og retningslinjer fra Kariologi- og Endodontiafdelingen, Københavns Universitet, DK
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Invasiv harpiksbaseret restaurering
Anvendelse af harpiksbaseret harpiksrestaurering efter operativ intervention af carieslæsion, udgravning og præparation på okklusal overflade
|
Tandlægerne anvender præparatdesign og harpikskompositter efter eget valg, og følger deres sædvanlige kliniske procedurer baseret på anvisninger fra producenten og retningslinjer fra Kariologi og Endodonti Institut, Københavns Universitet, DK
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af fissurforseglingsmidler
Tidsramme: 10 år
|
Radiografisk scoringssystem: 1) Regression i læsionsdybden (succes) 2: Uændret læsionsdybde (succes) 3: Progression i læsionens dybde (svigt) |
10 år
|
|
Levetid af sprækkeforseglingsmidler
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk scoringssystem: 1) Intakt forsegling uden cariesprogression (succes) 2: Tab af fugemasse med eller uden cariesprogression (svigt) |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af harpiksbaseret restaurering
Tidsramme: 10 år
|
Radiografisk scoringssystem: 1) Uændret læsionsdybde (succes) 2: Progression i læsionsdybden (svigt) |
10 år
|
|
Lang levetid for harpiksbaseret restaurering
Tidsramme: 10
|
Klinisk scoringssystem: 1) Intakt genopretning uden cariesprogression (succes) 2: Defektrestaurering med eller uden cariesprogression (svigt) |
10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCopenhagen1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .