Udržovací léčba pomocí kapecitabinové metronomické chemoterapie a čínské tradiční medicíny u metastatického kolorektálního karcinomu
Optimální režim udržovací léčby po chemoterapii první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) není znám. Tato studie byla navržena tak, aby stanovila účinnost a bezpečnost udržovací léčby kapecitabinem metronomickou chemoterapií a čínskou tradiční medicínou.
V této prospektivní, otevřené, randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé přijmou 159 pacientů s mCRC, kteří ukončili 18 až 24týdenní chemoterapii první linie a vyhodnocení onemocnění je SD, PR nebo CR. Pacienti pak přijmou tradiční čínskou diagnózu a budou randomizováni do dvou skupin, kapecitabinová metronomická chemoterapie pouze jako kontrolní skupina a metronomická chemoterapie plus čínská tradiční medicína jako experimentální skupina. Tento léčebný režim bude pokračovat až do progrese, smrti nebo nepřijatelné nežádoucí příhody.
Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS). Sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití (OS), kvalita života (QOL) a toxické účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neresekabilní metastatický kolorektální karcinom s patologickým potvrzením.
- pacienti akceptovali 18-24týdenní chemoterapii první linie a hodnocení onemocnění je SD, PR nebo CR.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Metronomická chemoterapie
Metronomická chemoterapie pro udržovací léčbu kapecitabinem 300 mg/m2 dvakrát denně, každý den.
|
Capecitabine 300 mg/m2, dvakrát denně, každý den
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metronimická chemoterapie plus čínská tradiční medicína
Metronomická chemoterapie pro udržovací léčbu kapecitabinem 300 mg/m2 dvakrát denně, každý den. Čínská tradiční medicína |
Capecitabine 300 mg/m2, dvakrát denně, denně plus čínská tradiční medicína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: šest měsíců
|
od randomizace k progresi, smrti, nepřijatelné AE
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHYY-ZYYZX-rjzl
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .