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Erhaltungstherapie mit Capecitabine Metronomic Chemotherapie und traditioneller chinesischer Medizin bei metastasiertem Darmkrebs

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Hao Li, Ruijin Hospital

Das optimale Schema der Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) ist unbekannt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit metronomischer Capecitabin-Chemotherapie plus traditioneller chinesischer Medizin zu bestimmen.

In dieser prospektiven, unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Prüfärzte 159 mCRC-Patienten rekrutieren, die eine 18- bis 24-wöchige Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen haben und deren Krankheitsbewertung SD, PR oder CR ist. Die Patienten akzeptieren dann die traditionelle chinesische Diagnose und werden in zwei Gruppen randomisiert, Capecitabin-Metronom-Chemotherapie nur als Kontrollgruppe und die Metronom-Chemotherapie plus traditionelle chinesische Medizin als Versuchsgruppe. Dieses Behandlungsschema wird bis zum Fortschreiten, Tod oder einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis fortgesetzt.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben (OS), Lebensqualität (QOL) und toxische Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

159

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. nicht resezierbarer metastasierter Darmkrebs mit pathologischer Bestätigung.
  2. Die Patienten haben eine 18- bis 24-wöchige Erstlinien-Chemotherapie akzeptiert und die Krankheitsbewertung ist SD, PR oder CR.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Metronomische Chemotherapie
Metronomische Chemotherapie zur Erhaltungsbehandlung mit Capecitabin 300 mg/m2 zweimal täglich, täglich.
Arzneimittel: Metronimische Chemotherapie
Capecitabin 300 mg/m2, zweimal täglich, täglich
EXPERIMENTAL: Metronimische Chemotherapie plus Traditionelle Chinesische Medizin

Metronomische Chemotherapie zur Erhaltungsbehandlung mit Capecitabin 300 mg/m2 zweimal täglich, täglich.

Traditionelle chinesische Medizin
Arzneimittel: Metronimische Chemotherapie plus Traditionelle Chinesische Medizin
Capecitabin 300 mg/m2, zweimal täglich, täglich plus traditionelle chinesische Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Monate
von Randomisierung bis Progression, Tod, inakzeptable AE
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHYY-ZYYZX-rjzl

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