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Trattamento di mantenimento con chemioterapia metronomica con capecitabina e medicina tradizionale cinese nel carcinoma colorettale metastatico

13 ottobre 2015 aggiornato da: Hao Li, Ruijin Hospital

Il regime ottimale di trattamento di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) non è noto. Questo studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con chemioterapia metronomica con capecitabina più medicina tradizionale cinese.

In questo studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato, i ricercatori recluteranno 159 pazienti con mCRC che hanno terminato la chemioterapia di prima linea da 18 a 24 settimane e la valutazione della malattia è SD, PR o CR. I pazienti accetteranno quindi la diagnosi tradizionale cinese e saranno randomizzati in due gruppi, chemioterapia metronomica con capecitabina solo come gruppo di controllo e chemioterapia metronomica più medicina tradizionale cinese come gruppo sperimentale. Questo regime di trattamento continuerà fino alla progressione, alla morte o a un evento avverso inaccettabile.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita (QOL) e gli effetti tossici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

159

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma colorettale metastatico non resecabile con conferma patologica.
  2. i pazienti hanno accettato la chemioterapia di prima linea per 18-24 settimane e la valutazione della malattia è SD, PR o CR.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Chemioterapia metronomica
Chemioterapia metronomica per il trattamento di mantenimento con capecitabina 300 mg/m2 due volte al giorno, tutti i giorni.
Droga: Chemioterapia metronimica
Capecitabina 300 mg/m2, due volte al giorno, tutti i giorni
SPERIMENTALE: Chemioterapia metronimica più Medicina Tradizionale Cinese

Chemioterapia metronomica per il trattamento di mantenimento con capecitabina 300 mg/m2 due volte al giorno, tutti i giorni.

Medicina Tradizionale Cinese
Droga: Chemioterapia metronimica più Medicina Tradizionale Cinese
Capecitabina 300mg/m2, due volte al giorno, tutti i giorni più Medicina Tradizionale Cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: sei mesi
dalla randomizzazione alla progressione, morte, AE inaccettabile
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZHYY-ZYYZX-rjzl

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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