Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesbehandling med Capecitabine Metronomisk kemoterapi og kinesisk traditionel medicin ved metastatisk kolorektal cancer

13. oktober 2015 opdateret af: Hao Li, Ruijin Hospital

Det optimale regime for vedligeholdelsesbehandling efter første-line kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) er ukendt. Denne undersøgelse blev designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med capecitabin metronomisk kemoterapi plus kinesisk traditionel medicin.

I dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne rekruttere 159 mCRC-patienter, som har afsluttet 18 til 24 ugers førstelinjekemoterapi, og sygdomsevalueringen er SD, PR eller CR. Patienterne vil derefter acceptere traditionel kinesisk diagnose og blive randomiseret i to grupper, capecitabin metronom kemoterapi kun som kontrolgruppe og metronom kemoterapi plus kinesisk traditionel medicin som eksperimentel gruppe. Denne behandling vil blive fortsat indtil progression, død eller en uacceptabel bivirkning.

Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter er overordnet overlevelse (OS), livskvalitet (QOL) og toksiske effekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

159

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. inoperabel metastatisk kolorektal cancer med patologisk bekræftelse.
  2. patienter har accepteret 18-24 ugers førstelinjekemoterapi, og sygdomsevaluering er SD, PR eller CR.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Metronomisk kemoterapi
Metronomisk kemoterapi til vedligeholdelsesbehandling med Capecitabin 300mg/m2 to gange dagligt, hver dag.
Medicin: Metronimisk kemoterapi
Capecitabin 300mg/m2, to gange dagligt, hver dag
EKSPERIMENTEL: Metronimisk kemoterapi plus kinesisk traditionel medicin

Metronomisk kemoterapi til vedligeholdelsesbehandling med Capecitabin 300mg/m2 to gange dagligt, hver dag.

Traditionel kinesisk medicin
Medicin: Metronimisk kemoterapi plus kinesisk traditionel medicin
Capecitabin 300mg/m2, to gange om dagen, hver dag plus kinesisk traditionel medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: seks måneder
fra randomisering til progression, død, uacceptabel AE
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHYY-ZYYZX-rjzl

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Metronimisk kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner