Onderhoudsbehandeling met capecitabine metronomische chemotherapie en traditionele Chinese geneeskunde bij gemetastaseerde colorectale kanker
Het optimale regime van onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) is onbekend. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met capecitabine metronomische chemotherapie plus Chinese Traditionele Geneeskunde te bepalen.
In deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers 159 mCRC-patiënten rekruteren die 18 tot 24 weken eerstelijns chemotherapie hebben ondergaan en de ziekte-evaluatie is SD, PR of CR. De patiënten accepteren dan de Chinese traditionele diagnose en worden gerandomiseerd in twee groepen, capecitabine metronomische chemotherapie alleen als controlegroep en de metronomische chemotherapie plus Chinese traditionele geneeskunde als experimentele groep. Dit behandelingsregime zal worden voortgezet tot progressie, overlijden of een onaanvaardbare bijwerking.
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS). Secundaire eindpunten zijn algehele overleving (OS), kwaliteit van leven (QOL) en toxische effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-reseceerbare uitgezaaide dikkedarmkanker met pathologische bevestiging.
- patiënten hebben 18-24 weken eerstelijns chemotherapie geaccepteerd en ziekte-evaluatie is SD, PR of CR.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Metronomische chemotherapie
Metronomische chemotherapie voor onderhoudsbehandeling met capecitabine 300 mg/m2 tweemaal daags, elke dag.
|
Capecitabine 300 mg/m2, tweemaal daags, elke dag
|
|
EXPERIMENTEEL: Metronimische chemotherapie plus traditionele Chinese geneeskunde
Metronomische chemotherapie voor onderhoudsbehandeling met capecitabine 300 mg/m2 tweemaal daags, elke dag. Chinese traditionele geneeskunde |
Capecitabine 300 mg/m2, tweemaal daags, elke dag plus Traditionele Chinese Geneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: zes maanden
|
van randomisatie tot progressie, overlijden, onaanvaardbare AE
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZHYY-ZYYZX-rjzl
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .