Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó kezelés kapecitabin metronómiai kemoterápiával és hagyományos kínai orvoslással áttétes vastag- és végbélrákban

2015. október 13. frissítette: Hao Li, Ruijin Hospital

A metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegek első vonalbeli kemoterápia utáni fenntartó kezelésének optimális módja nem ismert. Ezt a vizsgálatot a kapecitabin metronómiai kemoterápiával és a hagyományos kínai orvoslással végzett fenntartó kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására tervezték.

Ebben a prospektív, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálatban a vizsgálók 159 mCRC-s beteget vesznek fel, akik befejezték a 18-24 hetes első vonalbeli kemoterápiát, és a betegség értékelése SD, PR vagy CR. A betegek ezután elfogadják a hagyományos kínai diagnózist, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket: csak a kapecitabin metronómiai kemoterápiát, mint kontrollcsoportot, és a metronómiás kemoterápiát és a hagyományos kínai orvoslást, mint kísérleti csoportot. Ezt a kezelési rendet a progresszió, a halál vagy egy elfogadhatatlan nemkívánatos esemény bekövetkeztéig folytatják.

Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS). A másodlagos végpontok a teljes túlélés (OS), az életminőség (QOL) és a toxikus hatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

159

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrák kóros megerősítéssel.
  2. A betegek 18-24 hetes első vonalbeli kemoterápiát fogadtak el, és a betegség értékelése SD, PR vagy CR.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Metronomikus kemoterápia
Metronomikus kemoterápia fenntartó kezeléshez Capecitabine 300mg/m2 naponta kétszer, naponta.
Drog: Metronimikus kemoterápia
Kapecitabin 300 mg/m2, naponta kétszer, naponta
KÍSÉRLETI: Metronimikus kemoterápia plusz a hagyományos kínai orvoslás

Metronomikus kemoterápia fenntartó kezeléshez Capecitabine 300mg/m2 naponta kétszer, naponta.

Hagyományos kínai orvoslás
Drog: Metronimikus kemoterápia plusz a hagyományos kínai orvoslás
Capecitabine 300mg/m2, naponta kétszer, minden nap plusz a hagyományos kínai orvoslás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: hat hónap
a randomizálástól a progresszióig, halálig, elfogadhatatlan mellékhatásig
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZHYY-ZYYZX-rjzl

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Metronimikus kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel