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Traitement d'entretien par chimiothérapie métronomique à la capécitabine et médecine traditionnelle chinoise dans le cancer colorectal métastatique

13 octobre 2015 mis à jour par: Hao Li, Ruijin Hospital

Le schéma thérapeutique optimal du traitement d'entretien après une chimiothérapie de première intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) est inconnu. Cette étude a été conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien avec la chimiothérapie métronomique à la capécitabine plus la médecine traditionnelle chinoise.

Dans cet essai prospectif, ouvert et randomisé, les chercheurs recruteront 159 patients atteints de CCRm qui ont terminé 18 à 24 semaines de chimiothérapie de première ligne et dont l'évaluation de la maladie est SD, PR ou CR. Les patients accepteront alors le diagnostic traditionnel chinois et seront randomisés en deux groupes, la chimiothérapie métronomique capécitabine uniquement comme groupe témoin et la chimiothérapie métronomique plus la médecine traditionnelle chinoise comme groupe expérimental. Ce schéma thérapeutique sera poursuivi jusqu'à progression, décès ou événement indésirable inacceptable.

Le critère principal est la survie sans progression (PFS). Les critères secondaires sont la survie globale (SG), la qualité de vie (QOL) et les effets toxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

159

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer colorectal métastatique non résécable avec confirmation pathologique.
  2. les patients ont accepté une chimiothérapie de première intention pendant 18 à 24 semaines et l'évaluation de la maladie est SD, PR ou CR.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Chimiothérapie métronomique
Chimiothérapie métronomique pour le traitement d'entretien avec capécitabine 300mg/m2 deux fois par jour, tous les jours.
Médicament: Chimiothérapie métronimique
Capécitabine 300mg/m2, deux fois par jour, tous les jours
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie métronimique et médecine traditionnelle chinoise

Chimiothérapie métronomique pour le traitement d'entretien avec capécitabine 300mg/m2 deux fois par jour, tous les jours.

Médecine Traditionnelle Chinoise
Médicament: Chimiothérapie métronimique et médecine traditionnelle chinoise
Capécitabine 300mg/m2, deux fois par jour, tous les jours plus médecine traditionnelle chinoise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: six mois
de la randomisation à la progression, décès, EI inacceptable
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZHYY-ZYYZX-rjzl

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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