Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия метрономной химиотерапией капецитабином и китайской традиционной медициной при метастатическом колоректальном раке

13 октября 2015 г. обновлено: Hao Li, Ruijin Hospital

Оптимальный режим поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) неизвестен. Это исследование было разработано для определения эффективности и безопасности поддерживающей терапии метрономной химиотерапией капецитабином в сочетании с традиционной китайской медициной.

В этом проспективном открытом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи примут участие 159 пациентов с мКРР, которые завершили курс химиотерапии первой линии в течение 18–24 недель, а оценка заболевания — SD, PR или CR. Затем пациенты примут китайский традиционный диагноз и будут рандомизированы в две группы: только метрономная химиотерапия капецитабином в качестве контрольной группы и метрономная химиотерапия плюс китайская традиционная медицина в качестве экспериментальной группы. Этот режим лечения будет продолжаться до прогрессирования, смерти или неприемлемого нежелательного явления.

Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Вторичными конечными точками являются общая выживаемость (ОВ), качество жизни (КЖ) и токсические эффекты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

159

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. нерезектабельный метастатический колоректальный рак с патологическим подтверждением.
  2. пациенты приняли 18-24-недельную химиотерапию первой линии, и оценка заболевания является SD, PR или CR.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Метрономная химиотерапия
Метрономная химиотерапия для поддерживающей терапии капецитабином 300 мг/м2 два раза в день ежедневно.
Лекарство: Метронимическая химиотерапия
Капецитабин 300 мг/м 2 раза в день ежедневно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метронимическая химиотерапия плюс китайская традиционная медицина

Метрономная химиотерапия для поддерживающей терапии капецитабином 300 мг/м2 два раза в день ежедневно.

Китайская традиционная медицина
Лекарство: Метронимическая химиотерапия плюс китайская традиционная медицина
Капецитабин 300 мг/м2, два раза в день, каждый день плюс китайская традиционная медицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: шесть месяцев
от рандомизации к прогрессированию, смерти, неприемлемому НЯ
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZHYY-ZYYZX-rjzl

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться