Doplněk stravy pro léčbu pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS-PHL)
7. srpna 2022 aktualizováno: Herb Spirit
Kombinace fosfolipidů a léčivých bylin pro léčbu pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS); Pilotní studie
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost kombinace fosfolipidů s léčivými rostlinami pro léčbu pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou pilotní studii, kde pacienti (n=10) s ALS budou denně užívat výživový doplněk po dobu 8 měsíců.
Po zdokumentování anamnézy příznaků ALS na začátku léčby se zhodnotí závažnost onemocnění a funkce motorických svalů na začátku a každé dva měsíce (0, 2, 4, 6, 8 měsíců léčby).
Nežádoucí účinky a vedlejší účinky budou hodnoceny při každé návštěvě a během experimentu.
Kromě toho bude vyhodnocena hladina renálních funkcí, jaterních funkcí a elektrolytů ze vzorků krve odebraných na začátku, po 4 a 8 měsících návštěv.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Hacarmel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 75 let, ženy > 50 let
- Diagnóza "pravděpodobné" nebo "definitivní" ALS podle revidovaných kritérií El Escorial
- Dokumentovaná historie příznaků ALS po dobu delší než 6 měsíců před zařazením do studie a ne více než 40 měsíců.
- Pacienti schopní porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na mořské plody
- Pacienti s usilovnou vitální kapacitou < 75 %
- Pacienti, kteří jsou závislí na dýchání, podstoupili tracheostomii nebo nemohou polykat.
- Pacienti s kardiovaskulárními chorobami
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti s aktivními peptickými vředy
- Diagnostika dalších neurodegenerativních onemocnění (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.).
- Pacienti trpící jiným závažným chronickým onemocněním, maligním onemocněním nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které může pacienta ohrozit nebo narušit schopnost interpretovat výsledky.
- Pacienti, kteří nemohou podepsat/porozumět formuláři informovaného souhlasu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří dostali experimentální lék nebo se zúčastnili klinické studie během 1 měsíce před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duch 1
Pacienti budou užívat denní doplněk výživy po dobu 8 měsíců
|
Spirit 1 je kombinací fosfolipidů a antioxidačních léčivých rostlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a bezpečnost na základě počtu a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti bude založeno na dokumentaci výskytu a závažnosti krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků a nežádoucích účinků (AE), jakož i změn ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení funkce ledvin, změny celkového krevního obrazu a elektrolytů).
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre oproti výchozí hodnotě na revidované škále funkčního hodnocení ALS (ALS-FRSr)
Časové okno: 4, 8 měsíců
|
ALS-FRS-R je nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života a globální funkce pacientů s ALS. Slouží ke sledování funkčních změn u pacienta v čase a obsahuje 12 otázek. Každá otázka má 5 možných odpovědí (0-označuje neschopnost až 4-označuje normální schopnost). Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se vytvořilo hlášené skóre mezi 0 = nejhorší a 48 = nejlepší. Změna o ≥25 % se považuje za klinicky významné zhoršení. |
4, 8 měsíců
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2, 4, 6, 8 měsíců
|
Účelem tohoto testu je posoudit rozsah únavy dýchacích svalů.
Množství a/nebo rychlost (objem a průtok) vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout, bude měřeno komerčním spirometrem.
Vitální kapacita je maximální množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic po maximálním vdechnutí.
|
2, 4, 6, 8 měsíců
|
|
Změna síly stisku ruky od základní linie pomocí dynamometru
Časové okno: 2, 4, 6, 8 měsíců
|
Účelem tohoto testu je změřit maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí.
Subjekt drží v ruce komerční dynamometr, který má být testován, s paží v pravém úhlu a loktem u těla.
Když je pacient připraven, bude požádán, aby stlačil dynamometr maximální silou, která je udržována po dobu 3 sekund.
Toto se bude opakovat 3x v každé ruce.
Zaznamená se nejlepší výsledek z několika pokusů pro každou ruku, přičemž mezi každým úsilím uplyne alespoň 15 sekund zotavení.
|
2, 4, 6, 8 měsíců
|
|
Změna rychlosti chůze od základní linie o 10 metrů
Časové okno: 2, 4, 6, 8 měsíců
|
Účelem tohoto testu je změřit svalovou sílu dolních končetin.
Pacienti budou vyzváni, aby ušli vzdálenost 10 metrů maximální rychlostí.
Doba, za kterou ujdete tuto vzdálenost, bude představovat svalovou sílu dolních končetin.
|
2, 4, 6, 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Meer, MD, Carmel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0015-14-CMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .