Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety do leczenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS-PHL)

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Herb Spirit

Połączenie fosfolipidów i ziół leczniczych do leczenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS); Badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa łączenia fosfolipidów z roślinami leczniczymi w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe, w którym pacjenci (n=10) z ALS będą codziennie przyjmować suplement diety przez 8 miesięcy. Po udokumentowaniu historii objawów ALS na początku badania, ciężkość choroby i funkcje mięśni motorycznych będą oceniane na początku badania i co dwa miesiące (0, 2, 4, 6, 8 miesięcy leczenia). Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą oceniane podczas każdej wizyty iw trakcie trwania eksperymentu. Ponadto poziom czynności nerek, czynności wątroby i elektrolitów zostanie oceniony na podstawie próbek krwi pobranych podczas wizyt wyjściowych, 4 i 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Hacarmel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat, Kobiety>50 lat
  2. Rozpoznanie „prawdopodobnego” lub „ostatecznego” ALS zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial
  3. Udokumentowana historia objawów ALS przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania i nie dłużej niż 40 miesięcy.
  4. Pacjenci zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na owoce morza
  2. Pacjenci z natężoną pojemnością życiową < 75%
  3. Pacjenci, którzy są zależni od oddychania, przeszli tracheostomię lub nie mogą połykać.
  4. Pacjenci z chorobami układu krążenia
  5. Pacjenci z cukrzycą
  6. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka
  7. Diagnostyka innych chorób neurodegeneracyjnych (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.).
  8. Pacjenci cierpiący na inną przewlekłą istotną chorobę, chorobę nowotworową lub inną chorobę, która może zagrażać pacjentowi lub utrudniać interpretację wyników.
  9. Pacjenci, którzy nie potrafią podpisać/zrozumieć formularza świadomej zgody.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali lek eksperymentalny lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duch1
Pacjenci będą codziennie przyjmować suplement diety przez 8 miesięcy
Lek: Duch1
Spirit 1 to połączenie fosfolipidów i przeciwutleniaczy roślin leczniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa będzie oparta na dokumentacji częstości występowania i nasilenia krótko- i długoterminowych działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych (AE) oraz zmian w wynikach badań krwi (wzrost poziomu enzymów wątrobowych, spadek czynność nerek, zmiany w morfologii krwi i elektrolitach).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poprawionej Skali Oceny Funkcjonalności ALS (ALS-FRSr)
Ramy czasowe: 4, 8 miesięcy

ALS-FRS-R jest instrumentem do oceny codziennych czynności i funkcji globalnych pacjentów z ALS. Służy do monitorowania zmian funkcjonalnych u pacjenta w czasie i zawiera 12 pytań. Każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi (0 oznacza niezdolność do 4 oznacza normalną zdolność). Oceny poszczególnych pozycji są dodawane w celu uzyskania zgłoszonego wyniku od 0 = najgorszy do 48 = najlepszy.

Zmiana o ≥25% jest uważana za klinicznie znaczące pogorszenie.
4, 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 miesięcy
Celem tego testu jest ocena stopnia zmęczenia mięśni oddechowych. Ilość i/lub prędkość (odpowiednio objętość i przepływ) powietrza, które można wdychać i wydychać, będzie mierzona za pomocą komercyjnego spirometru. Pojemność życiowa to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może usunąć z płuc po maksymalnym wdechu.
2, 4, 6, 8 miesięcy
Zmiana siły uchwytu dłoni w stosunku do linii bazowej za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 miesięcy
Celem tego testu jest pomiar maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia. Badany trzyma handlowy dynamometr w dłoni do testowania, z ramieniem ustawionym pod kątem prostym i łokciem z boku ciała. Gdy pacjent będzie gotowy, zostanie poproszony o ściśnięcie dynamometru z maksymalną siłą, która jest utrzymywana przez 3 sekundy. Zostanie to powtórzone 3 razy w każdej ręce. Najlepszy wynik z kilku prób dla każdej ręki jest zapisywany, z co najmniej 15-sekundową przerwą pomiędzy każdym wysiłkiem.
2, 4, 6, 8 miesięcy
Zmień prędkość chodu od linii bazowej na 10 metrów
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 miesięcy
Celem tego testu jest pomiar siły mięśniowej kończyn dolnych. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście dystansu 10 metrów z maksymalną prędkością. Czas przejścia tej odległości będzie reprezentował siłę mięśni kończyn dolnych.
2, 4, 6, 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herb Spirit

Współpracownicy

Carmel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Meer, MD, Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0015-14-CMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj