Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd for behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS-PHL)

7. august 2022 oppdatert av: Herb Spirit

Kombinasjonen av fosfolipider og medisinske urter for behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS); En pilotstudie

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten ved å kombinere fosfolipider med medisinske planter for behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie, hvor pasienter (n=10) med ALS skal ta et daglig kosttilskudd i 8 måneder. Etter å ha dokumentert ALS-symptomhistorien ved baseline, vil sykdommens alvorlighetsgrad og de motoriske muskelfunksjonene bli vurdert ved baseline og annenhver måned (0, 2, 4, 6, 8 måneder av behandlingen). Bivirkninger og bivirkninger vil bli vurdert ved hvert besøk og gjennom hele eksperimentet. I tillegg vil nivået av nyrefunksjon, leverfunksjon og elektrolytter bli evaluert fra blodprøver tatt ved baseline, 4 og 8 måneders besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hacarmel Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 18 til 75 år, kvinner >50 år
  2. Diagnose av "sannsynlig" eller "definitiv" ALS i henhold til El Escorial reviderte kriterier
  3. En dokumentert historie med ALS-symptomer i mer enn 6 måneder før studieregistrering, og ikke mer enn 40 måneder.
  4. Pasienter som er i stand til å forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot sjømat
  2. Pasienter med tvungen vitalkapasitet < 75 %
  3. Pasienter som er respirasjonsavhengige, gjennomgikk trakeostomi eller ikke kan svelge.
  4. Pasienter med hjerte- og karsykdommer
  5. Pasienter med diabetes
  6. Pasienter med aktive magesår
  7. Diagnostisering av andre nevrodegenerative sykdommer (Parkinson sykdom, Alzheimers sykdom, etc).
  8. Pasienter som lider av andre kroniske sykdommer, ondartede sykdommer eller annen sykdom som kan risikere pasienten eller forstyrre evnen til å tolke resultatene.
  9. Pasienter som ikke kan signere/forstå skjemaet for informert samtykke.
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  11. Pasienter som har mottatt et eksperimentelt medikament eller har deltatt i en klinisk studie innen 1 måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ånd 1
Pasienter vil ta et daglig kosttilskudd i 8 måneder
Legemiddel: Ånd 1
Spirit 1 er en kombinasjon av fosfolipider og antioksidantmedisinplanter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet basert på antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 8 måneder
Tolerabilitets- og sikkerhetsevalueringer vil være basert på dokumentasjon av forekomst og alvorlighetsgrad av kortsiktige og langsiktige bivirkninger, og uønskede hendelser (AE) samt endringer i resultater av blodprøver (økning i nivåer av leverenzymer, reduksjon i nyrefunksjon, endringer i fullstendig blodtelling og elektrolytter).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsum på ALS Functional Rating Scale Revised (ALS-FRSr)
Tidsramme: 4, 8 måneder

ALS-FRS-R er et instrument for å evaluere aktivitetene i dagliglivet og den globale funksjonen til pasienter med ALS. Den brukes til å overvåke funksjonsendringer hos en pasient over tid og inkluderer 12 spørsmål. Hvert spørsmål har 5 mulige svar (0-indikerer manglende evne til 4-indikerer normal evne). Individuelle elementskårer legges til for å gi en rapportert poengsum på mellom 0 = dårligst og 48 = best.

En endring på ≥25 % anses som en klinisk meningsfull forverring.
4, 8 måneder
Endring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 måneder
Hensikten med denne testen er å vurdere omfanget av tretthet i luftveiene. Mengden og/eller hastigheten (henholdsvis volum og strømning) luft som kan pustes inn og ut vil bli målt med et kommersielt spirometer. Vital kapasitet er den maksimale mengden luft en person kan drive ut av lungene etter en maksimal innånding.
2, 4, 6, 8 måneder
Bytt fra baseline i håndgrepskraft ved hjelp av et dynamometer
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 måneder
Hensikten med denne testen er å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen. Forsøkspersonen holder et kommersielt dynamometer i hånden som skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden av kroppen. Når den er klar vil pasienten bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft som opprettholdes i 3 sekunder. Dette gjentas 3 ganger i hver hånd. Det beste resultatet fra flere forsøk for hver hånd registreres, med minst 15 sekunders restitusjon mellom hver innsats.
2, 4, 6, 8 måneder
Endring fra baseline i ganghastighet i 10 meter
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 måneder
Hensikten med denne testen er å måle muskelstyrken i underekstremitetene. Pasientene vil bli bedt om å gå en avstand på 10 meter i maksimal hastighet. Tiden for å gå denne avstanden vil representere muskelstyrken i nedre ekstremiteter.
2, 4, 6, 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herb Spirit

Samarbeidspartnere

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Meer, MD, Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0015-14-CMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere