Пищевая добавка для лечения больных боковым амиотрофическим склерозом (ALS-PHL)
7 августа 2022 г. обновлено: Herb Spirit
Комбинация фосфолипидов и лекарственных растений для лечения больных боковым амиотрофическим склерозом (БАС); Пилотное исследование
Цель исследования — оценить безопасность сочетания фосфолипидов с лекарственными растениями для лечения больных боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое экспериментальное исследование, в котором пациенты (n = 10) с БАС будут ежедневно принимать пищевые добавки в течение 8 месяцев.
После документирования истории симптомов БАС на исходном уровне тяжесть заболевания и функции двигательных мышц будут оцениваться на исходном уровне и каждые два месяца (0, 2, 4, 6, 8 месяцев лечения).
Нежелательные явления и побочные эффекты будут оцениваться при каждом посещении и на протяжении всего эксперимента.
Кроме того, уровень функции почек, функции печени и электролитов будет оцениваться по образцам крови, взятым на исходном уровне, через 4 и 8 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Hacarmel Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 75 лет, Женщины> 50 лет
- Диагностика «вероятного» или «определенного» БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
- Задокументированная история симптомов БАС в течение более 6 месяцев до включения в исследование и не более 40 месяцев.
- Пациенты, способные понимать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на морепродукты
- Пациенты с форсированной жизненной емкостью легких < 75%
- Пациенты с респираторной зависимостью, перенесшие трахеостомию или неспособные глотать.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты с диабетом
- Пациенты с активной пептической язвой
- Диагностика других нейродегенеративных заболеваний (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и др.).
- Пациенты, страдающие другим хроническим значимым заболеванием, злокачественными заболеваниями или любым другим заболеванием, которое может представлять опасность для пациента или мешать интерпретации результатов.
- Пациенты, которые не могут подписать/понять форму информированного согласия.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, получавшие экспериментальный препарат или участвовавшие в клиническом исследовании в течение 1 месяца до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дух1
Пациенты будут принимать ежедневную пищевую добавку в течение 8 месяцев.
|
Spirit 1 представляет собой комбинацию фосфолипидов и антиоксидантных лекарственных растений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и безопасность в зависимости от количества и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка переносимости и безопасности будет основываться на документации частоты и тяжести краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов и нежелательных явлений (НЯ), а также изменений в результатах анализов крови (повышение уровня печеночных ферментов, снижение функции почек, изменения общего анализа крови и электролитов).
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALS-FRSr) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
|
ALS-FRS-R — это инструмент для оценки повседневной активности и общей функции пациентов с БАС. Он используется для наблюдения за функциональными изменениями пациента с течением времени и включает 12 вопросов. Каждый вопрос имеет 5 возможных ответов (0-указывает на невозможность, 4-указывает на нормальную способность). Индивидуальные баллы за элементы складываются, чтобы получить отчетный балл от 0 = худший до 48 = лучший. Изменение ≥25% считается клинически значимым ухудшением. |
4, 8 месяцев
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 месяцев
|
Целью этого теста является оценка степени утомления дыхательных мышц.
Количество и/или скорость (объем и поток соответственно) воздуха, который можно вдыхать и выдыхать, измеряют коммерческим спирометром.
Жизненная емкость легких – это максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха.
|
2, 4, 6, 8 месяцев
|
|
Изменение силы хвата руки по сравнению с исходным уровнем с помощью динамометра
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 месяцев
|
Целью этого теста является измерение максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья.
Субъект держит коммерческий динамометр в руке для тестирования, рука находится под прямым углом, а локоть сбоку от тела.
Когда пациент будет готов, его попросят сжать динамометр с максимальной силой, которая сохраняется в течение 3 секунд.
Это будет повторяться 3 раза в каждой руке.
Регистрируется лучший результат из нескольких попыток для каждой руки с перерывом не менее 15 секунд между каждым усилием.
|
2, 4, 6, 8 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 месяцев
|
Целью этого теста является измерение силы мышц нижних конечностей.
Пациентов попросят пройти расстояние 10 метров с максимальной скоростью.
Время прохождения этого расстояния будет представлять силу мышц нижних конечностей.
|
2, 4, 6, 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Meer, MD, Carmel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 0015-14-CMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .