Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complément alimentaire pour le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (ALS-PHL)

7 août 2022 mis à jour par: Herb Spirit

La combinaison de phospholipides et d'herbes médicinales pour le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA); Une étude pilote

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité de la combinaison de phospholipides avec des plantes médicinales pour le traitement de patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte, où les patients (n = 10) atteints de SLA prendront un supplément nutritionnel quotidien pendant 8 mois. Après avoir documenté l'historique des symptômes de la SLA au départ, la gravité de la maladie et les fonctions des muscles moteurs seront évaluées au départ et tous les deux mois (0, 2, 4, 6, 8 mois de traitement). Les événements indésirables et les effets secondaires seront évalués à chaque visite et tout au long de l'expérience. De plus, le niveau de la fonction rénale, de la fonction hépatique et des électrolytes sera évalué à partir d'échantillons de sang prélevés lors des visites de référence, de 4 et 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Hacarmel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de 18 à 75 ans, Femmes > 50 ans
  2. Diagnostic de SLA "probable" ou "certaine" selon les critères révisés d'El Escorial
  3. Une histoire documentée des symptômes de la SLA depuis plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude, et pas plus de 40 mois.
  4. Patients capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques aux fruits de mer
  2. Patients ayant une capacité vitale forcée < 75 %
  3. Patients dépendants respiratoires, ayant subi une trachéotomie ou incapables d'avaler.
  4. Patients atteints de maladies cardiovasculaires
  5. Patients diabétiques
  6. Patients atteints d'ulcères peptiques actifs
  7. Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives (maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, etc.).
  8. Patients souffrant d'autres maladies chroniques importantes, de maladies malignes ou de toute autre maladie pouvant mettre en danger le patient ou interférer avec sa capacité à interpréter les résultats.
  9. Les patients qui ne peuvent pas signer/comprendre le formulaire de consentement éclairé.
  10. Patientes enceintes ou allaitantes
  11. Patients ayant reçu un médicament expérimental ou ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esprit1
Les patients prendront un supplément nutritionnel quotidien pendant 8 mois
Médicament: Esprit1
Spirit 1 est une association de phospholipides et de plantes médicinales anti-oxydantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité et innocuité en fonction du nombre et de la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 8 mois
Les évaluations de la tolérance et de l'innocuité seront basées sur la documentation de l'incidence et de la gravité des effets secondaires à court terme et à long terme et des événements indésirables (EI) ainsi que sur les changements dans les résultats des tests sanguins (augmentation des taux d'enzymes hépatiques, diminution des fonction rénale, modifications de la formule sanguine complète et des électrolytes).
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée (ALS-FRSr)
Délai: 4, 8 mois

L'ALS-FRS-R est un instrument d'évaluation des activités de la vie quotidienne et de la fonction globale des patients atteints de SLA. Il est utilisé pour surveiller les changements fonctionnels chez un patient au fil du temps et comprend 12 questions. Chaque question a 5 réponses possibles (0-indique incapable de 4-indique une capacité normale). Les scores des items individuels sont ajoutés pour produire un score rapporté compris entre 0 = le pire et 48 = le meilleur.

Un changement de ≥ 25 % est considéré comme une détérioration cliniquement significative.
4, 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 2, 4, 6, 8 mois
Le but de ce test est d'évaluer l'étendue de la fatigue des muscles respiratoires. La quantité et/ou la vitesse (volume et débit respectivement) de l'air qui peut être inhalé et expiré sera mesurée par un spiromètre commercial. La capacité vitale est la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale.
2, 4, 6, 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la puissance de la poignée à l'aide d'un dynamomètre
Délai: 2, 4, 6, 8 mois
Le but de ce test est de mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. Le sujet tient un dynamomètre du commerce dans la main à tester, le bras à angle droit et le coude le long du corps. Une fois prêt, le patient sera invité à serrer le dynamomètre avec une force maximale qui est maintenue pendant 3 secondes. Ceci sera répété 3 fois dans chaque main. Le meilleur résultat de plusieurs essais pour chaque main est enregistré, avec au moins 15 secondes de récupération entre chaque effort.
2, 4, 6, 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche sur 10 mètres
Délai: 2, 4, 6, 8 mois
Le but de ce test est de mesurer la force musculaire des membres inférieurs. Les patients seront invités à parcourir une distance de 10 mètres à leur vitesse maximale. Le temps pour parcourir cette distance représentera la force musculaire des membres inférieurs.
2, 4, 6, 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herb Spirit

Collaborateurs

Carmel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Meer, MD, Carmel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0015-14-CMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner