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Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS-PHL)

7. August 2022 aktualisiert von: Herb Spirit

Die Kombination von Phospholipiden und Heilkräutern zur Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS); Eine Pilot Studie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Kombination von Phospholipiden mit Heilpflanzen zur Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie, bei der Patienten (n=10) mit ALS 8 Monate lang täglich eine Nahrungsergänzung einnehmen. Nach der Dokumentation der ALS-Symptomhistorie zu Studienbeginn werden die Schwere der Erkrankung und die motorischen Muskelfunktionen zu Studienbeginn und alle zwei Monate (0, 2, 4, 6, 8 Monate der Behandlung) beurteilt. Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch und während des gesamten Experiments bewertet. Darüber hinaus werden das Niveau der Nierenfunktion, der Leberfunktion und der Elektrolyte anhand von Blutproben bewertet, die zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Monaten entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hacarmel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren, Frauen > 50 Jahre
  2. Diagnose einer „wahrscheinlichen“ oder „eindeutigen“ ALS gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  3. Eine dokumentierte Vorgeschichte von ALS-Symptomen für mehr als 6 Monate vor Studieneinschreibung und nicht mehr als 40 Monate.
  4. Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Meeresfrüchte allergisch sind
  2. Patienten mit forcierter Vitalkapazität < 75 %
  3. Patienten, die atemabhängig sind, sich einer Tracheotomie unterzogen haben oder nicht schlucken können.
  4. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  5. Patienten mit Diabetes
  6. Patienten mit aktiven Magengeschwüren
  7. Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.).
  8. Patienten, die an anderen chronischen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen leiden, die den Patienten gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  9. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben/verstehen können.
  10. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  11. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein experimentelles Medikament erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geist1
Die Patienten nehmen 8 Monate lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel ein
Arzneimittel: Geist1
Spirit 1 ist eine Kombination aus Phospholipiden und antioxidativen Heilpflanzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit basierend auf der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 8 Monate
Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertungen basieren auf der Dokumentation der Inzidenz und Schwere von kurzfristigen und langfristigen Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (AEs) sowie Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (Anstieg der Leberenzymwerte, Abnahme der Leberenzyme). Nierenfunktion, Veränderungen des Blutbildes und der Elektrolyte).
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALS-FRSr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8 Monate

Der ALS-FRS-R ist ein Instrument zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der globalen Funktion von Patienten mit ALS. Es wird verwendet, um funktionelle Veränderungen bei einem Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen und umfasst 12 Fragen. Jede Frage hat 5 mögliche Antworten (0 – zeigt keine Fähigkeit an 4 – zeigt normale Fähigkeit an). Einzelne Punktwerte werden addiert, um einen gemeldeten Wert zwischen 0 = am schlechtesten und 48 = am besten zu erhalten.

Eine Veränderung von ≥25 % gilt als klinisch relevante Verschlechterung.
4, 8 Monate
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Monate
Der Zweck dieses Tests besteht darin, das Ausmaß der Ermüdung der Atemmuskulatur zu beurteilen. Die Menge und/oder Geschwindigkeit (Volumen bzw. Fluss) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann, wird mit einem handelsüblichen Spirometer gemessen. Die Vitalkapazität ist die maximale Luftmenge, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann.
2, 4, 6, 8 Monate
Ändern Sie die Griffkraft von der Grundlinie mithilfe eines Dynamometers
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Monate
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu messen. Die Testperson hält ein handelsübliches Dynamometer in der zu testenden Hand, wobei der Arm rechtwinklig und der Ellbogen seitlich am Körper anliegt. Wenn der Patient bereit ist, wird er gebeten, das Dynamometer mit maximaler Kraft zu drücken, die 3 Sekunden lang gehalten wird. Dies wird dreimal in jeder Hand wiederholt. Das beste Ergebnis aus mehreren Versuchen für jede Hand wird aufgezeichnet, mit mindestens 15 Sekunden Erholung zwischen jeder Anstrengung.
2, 4, 6, 8 Monate
Ändern Sie die Gehgeschwindigkeit um 10 Meter von der Grundlinie
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Monate
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die Muskelkraft der unteren Extremitäten zu messen. Die Patienten werden gebeten, eine Strecke von 10 Metern in ihrer maximalen Geschwindigkeit zu gehen. Die Zeit, um diese Distanz zu gehen, repräsentiert die Muskelkraft der unteren Extremitäten.
2, 4, 6, 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herb Spirit

Mitarbeiter

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Meer, MD, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0015-14-CMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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