Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud til behandling af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS-PHL)

7. august 2022 opdateret af: Herb Spirit

Kombinationen af ​​fosfolipider og medicinske urter til behandling af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS); En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved at kombinere fosfolipider med lægeplanter til behandling af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie, hvor patienter (n=10) med ALS vil tage et dagligt kosttilskud i 8 måneder. Efter dokumentation af ALS-symptomhistorien ved baseline, vil sygdommens sværhedsgrad og de motoriske musklers funktioner blive vurderet ved baseline og hver anden måned (0, 2, 4, 6, 8 måneder af behandlingen). Bivirkninger og bivirkninger vil blive vurderet ved hvert besøg og under hele forsøget. Derudover vil niveauet af nyrefunktion, leverfunktion og elektrolytter blive evalueret ud fra blodprøver taget ved baseline, 4 og 8 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hacarmel Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18 til 75 år, kvinder >50 år
  2. Diagnose af "sandsynlig" eller "definitiv" ALS i henhold til El Escorial reviderede kriterier
  3. En dokumenteret historie med ALS-symptomer i mere end 6 måneder før tilmelding til studiet og ikke mere end 40 måneder.
  4. Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for fisk og skaldyr
  2. Patienter med tvungen vitalkapacitet < 75 %
  3. Patienter, der er respiratorisk afhængige, gennemgik trakeostomi eller ikke kan synke.
  4. Patienter med hjerte-kar-sygdomme
  5. Patienter med diabetes
  6. Patienter med aktive mavesår
  7. Diagnose af andre neurodegenerative sygdomme (Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.).
  8. Patienter, der lider af anden kronisk signifikant sygdom, ondartede sygdomme eller enhver anden sygdom, der kan risikere patienten eller forstyrre evnen til at fortolke resultaterne.
  9. Patienter, der ikke kan underskrive/forstå formularen til informeret samtykke.
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  11. Patienter, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 1 måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ånd 1
Patienterne vil tage et dagligt kosttilskud i 8 måneder
Medicin: Ånd 1
Spirit 1 er en kombination af fosfolipider og antioxidante lægeplanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed baseret på antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: 8 måneder
Tolerabilitets- og sikkerhedsevalueringer vil blive baseret på dokumentation af forekomsten og sværhedsgraden af ​​kortsigtede og langsigtede bivirkninger og uønskede hændelser (AE'er) samt ændringer i resultater af blodprøver (stigning i niveauer af leverenzymer, fald i nyrefunktion, ændringer i fuldstændigt blodtal og elektrolytter).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score på ALS Functional Rating Scale Revised (ALS-FRSr)
Tidsramme: 4, 8 måneder

ALS-FRS-R er et instrument til at evaluere aktiviteterne i dagligdagen og den globale funktion af patienter med ALS. Det bruges til at overvåge funktionsændringer hos en patient over tid og indeholder 12 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 mulige svar (0-angiver ude af stand til 4-angiver normal evne). Individuelle punktscore tilføjes for at producere en rapporteret score på mellem 0 = dårligst og 48 = bedst.

En ændring på ≥25 % betragtes som en klinisk meningsfuld forringelse.
4, 8 måneder
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 måneder
Formålet med denne test er at vurdere omfanget af respiratorisk muskeltræthed. Mængden og/eller hastigheden (henholdsvis volumen og flow) af luft, der kan indåndes og udåndes, vil blive målt med et kommercielt spirometer. Vitalkapacitet er den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding.
2, 4, 6, 8 måneder
Skift fra baseline i håndgrebskraft ved hjælp af et dynamometer
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 måneder
Formålet med denne test er at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Forsøgspersonen holder et kommercielt dynamometer i hånden, der skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden af ​​kroppen. Når den er klar, vil patienten blive bedt om at klemme dynamometeret med maksimal kraft, som bibeholdes i 3 sekunder. Dette vil blive gentaget 3 gange i hver hånd. Det bedste resultat fra flere forsøg for hver hånd registreres, med mindst 15 sekunders restitution mellem hver indsats.
2, 4, 6, 8 måneder
Skift fra baseline i ganghastighed i 10 meter
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 måneder
Formålet med denne test er at måle muskelstyrken i underekstremiteterne. Patienterne vil blive bedt om at gå en strækning på 10 meter i deres maksimale hastighed. Tiden til at gå denne afstand vil repræsentere underekstremiteternes muskelstyrke.
2, 4, 6, 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herb Spirit

Samarbejdspartnere

Carmel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Meer, MD, Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0015-14-CMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner