근위축성 측삭 경화증 환자 치료를 위한 식품 보조제 (ALS-PHL)
2022년 8월 7일 업데이트: Herb Spirit
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자 치료를 위한 인지질과 약초의 조합; 파일럿 연구
이 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자 치료를 위해 인지질과 약용 식물을 결합하는 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALS 환자(n=10)가 8개월 동안 매일 영양 보충제를 섭취하는 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
기준선에서 ALS 증상 이력을 문서화한 후, 질병 중증도 및 운동 근육 기능을 기준선에서 그리고 2개월마다(치료의 0, 2, 4, 6, 8개월) 평가할 것입니다.
유해 사건 및 부작용은 모든 방문 및 실험 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
또한 기준선, 4개월 및 8개월 방문에서 채취한 혈액 샘플에서 신장 기능, 간 기능 및 전해질 수준을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Hacarmel Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세 남성, 50세 이상 여성
- El Escorial 개정 기준에 따른 "확실한" 또는 "확실한" ALS 진단
- 연구 등록 전 6개월 이상 및 40개월 이하 동안 ALS 증상의 문서화된 이력.
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 해산물 알레르기 환자
- 강제 폐활량 < 75%인 환자
- 호흡 의존성이 있거나 기관절개술을 받았거나 삼킬 수 없는 환자.
- 심혈관 질환 환자
- 당뇨병 환자
- 활동성 소화성 궤양 환자
- 기타 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 알츠하이머병 등)의 진단
- 기타 심각한 만성 질환, 악성 질환 또는 환자에게 위험을 초래하거나 결과 해석 능력을 방해할 수 있는 기타 질환을 앓고 있는 환자.
- 사전 동의서에 서명/이해할 수 없는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 약물을 투여 받아 실험 중이거나 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피릿1
환자는 8개월 동안 매일 영양 보충제를 섭취하게 됩니다.
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Spirit 1은 인지질과 항산화 약용 식물의 조합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 수와 중증도에 기반한 내약성 및 안전성
기간: 8 개월
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내약성 및 안전성 평가는 혈액 검사 결과의 변화(간 효소 수치 증가, 신장 기능, 전체 혈구 수 및 전해질의 변화).
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS Functional Rating Scale Revised(ALS-FRSr) 점수의 기준선에서 변경
기간: 4, 8개월
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ALS-FRS-R은 ALS 환자의 일상 생활 활동 및 전반적인 기능을 평가하기 위한 도구입니다. 시간이 지남에 따라 환자의 기능적 변화를 모니터링하는 데 사용되며 12개의 질문이 포함됩니다. 각 질문에는 5개의 가능한 응답이 있습니다(0은 불가능, 4는 정상 능력을 나타냄). 개별 항목 점수가 추가되어 0 = 최악에서 48 = 최고 사이의 보고된 점수를 생성합니다. ≥25%의 변화는 임상적으로 의미 있는 악화로 간주됩니다. |
4, 8개월
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6, 8개월
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이 검사의 목적은 호흡근 피로 정도를 평가하는 것입니다.
들이쉬고 내쉴 수 있는 공기의 양 및/또는 속도(각각 부피와 흐름)는 상업용 폐활량계로 측정합니다.
폐활량은 사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량입니다.
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2, 4, 6, 8개월
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동력계를 이용한 손의 악력 기준선 대비 변화
기간: 2, 4, 6, 8개월
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이 테스트의 목적은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 것입니다.
피험자는 팔을 직각으로 하고 팔꿈치를 몸 옆에 두고 테스트할 상업용 동력계를 손에 들고 있습니다.
준비가 되면 환자에게 3초 동안 유지되는 최대 힘으로 동력계를 쥐어짜도록 요청합니다.
이것은 각 손에서 3 번 반복됩니다.
각 시도 사이에 최소 15초의 회복 시간을 두고 각 손에 대한 여러 시도의 최상의 결과가 기록됩니다.
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2, 4, 6, 8개월
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기준선에서 10미터 동안 걷는 속도의 변화
기간: 2, 4, 6, 8개월
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이 검사의 목적은 하지 근력을 측정하는 것입니다.
환자는 최대 속도로 10m 거리를 걷도록 요청받습니다.
이 거리를 걷는 시간은 하지 근력을 나타냅니다.
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2, 4, 6, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .