Integratore Alimentare per il Trattamento di Pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (ALS-PHL)
7 agosto 2022 aggiornato da: Herb Spirit
La combinazione di fosfolipidi ed erbe mediche per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA); Uno studio pilota
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della combinazione di fosfolipidi con piante medicinali per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in aperto, in cui i pazienti (n=10) con SLA assumeranno un supplemento nutrizionale giornaliero per 8 mesi.
Dopo aver documentato la storia dei sintomi della SLA al basale, la gravità della malattia e le funzioni dei muscoli motori saranno valutate al basale e ogni due mesi (0, 2, 4, 6, 8 mesi del trattamento).
Gli eventi avversi e gli effetti collaterali saranno valutati ad ogni visita e durante l'esperimento.
Inoltre, il livello di funzionalità renale, funzionalità epatica ed elettroliti sarà valutato da campioni di sangue prelevati al basale, 4 e 8 visite mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Hacarmel Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi dai 18 ai 75 anni, Femmine>50 anni
- Diagnosi di SLA "probabile" o "definita" secondo i criteri rivisti di El Escorial
- Una storia documentata di sintomi di SLA per più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e non più di 40 mesi.
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici ai frutti di mare
- Pazienti con capacità vitale forzata < 75%
- Pazienti dipendenti dalla respirazione, sottoposti a tracheostomia o non in grado di deglutire.
- Pazienti con malattie cardiovascolari
- Pazienti con diabete
- Pazienti con ulcera peptica attiva
- Diagnosi di altre malattie neurodegenerative (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.).
- Pazienti affetti da altre malattie croniche significative, malattie maligne o qualsiasi altra malattia che possa mettere a rischio il paziente o interferire con la capacità di interpretare i risultati.
- Pazienti che non possono firmare/comprendere il modulo di consenso informato.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno partecipato a una sperimentazione clinica entro 1 mese prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spirito1
I pazienti prenderanno un supplemento nutrizionale giornaliero per 8 mesi
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Spirit 1 è una combinazione di fosfolipidi e piante medicinali antiossidanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità e sicurezza in base al numero e alla gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le valutazioni di tollerabilità e sicurezza si baseranno sulla documentazione dell'incidenza e della gravità degli effetti collaterali a breve e lungo termine e degli eventi avversi (AE) nonché sui cambiamenti nei risultati degli esami del sangue (aumento dei livelli degli enzimi epatici, diminuzione funzionalità renale, alterazioni dell'emocromo completo e degli elettroliti).
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla ALS Functional Rating Scale Revised (ALS-FRSr)
Lasso di tempo: 4, 8 mesi
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L'ALS-FRS-R è uno strumento per valutare le attività della vita quotidiana e la funzione globale dei pazienti affetti da SLA. Viene utilizzato per monitorare il cambiamento funzionale in un paziente nel tempo e include 12 domande. Ogni domanda ha 5 possibili risposte (0 indica impossibilità a 4 indica capacità normale). I punteggi dei singoli elementi vengono aggiunti per produrre un punteggio riportato compreso tra 0 = peggiore e 48 = migliore. Una variazione ≥25% è considerata un deterioramento clinicamente significativo. |
4, 8 mesi
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 mesi
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Lo scopo di questo test è valutare l'entità dell'affaticamento dei muscoli respiratori.
La quantità e/o la velocità (volume e flusso rispettivamente) di aria che può essere inspirata ed espirata sarà misurata da uno spirometro commerciale.
La capacità vitale è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione.
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2, 4, 6, 8 mesi
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Cambiare rispetto alla linea di base la potenza della presa della mano utilizzando un dinamometro
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 mesi
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Lo scopo di questo test è misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Il soggetto tiene nella mano da testare un dinamometro commerciale, con il braccio ad angolo retto e il gomito a lato del corpo.
Quando sarà pronto, al paziente verrà chiesto di stringere il dinamometro con la forza massima che viene mantenuta per 3 secondi.
Questo sarà ripetuto 3 volte in ogni mano.
Viene registrato il miglior risultato di diverse prove per ogni mano, con almeno 15 secondi di recupero tra uno sforzo e l'altro.
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2, 4, 6, 8 mesi
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Modifica rispetto al basale della velocità di camminata per 10 metri
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 mesi
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Lo scopo di questo test è misurare la forza muscolare degli arti inferiori.
Ai pazienti verrà chiesto di percorrere una distanza di 10 metri alla loro velocità massima.
Il tempo per percorrere questa distanza rappresenterà la forza muscolare degli arti inferiori.
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2, 4, 6, 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Meer, MD, Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0015-14-CMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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