Intrakamerální studie bezpečnosti antibiotik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití injekčních profylaktických intrakamerálních antibiotik během operace šedého zákalu získává celosvětovou popularitu díky rostoucímu množství vědeckých důkazů podporujících jeho použití. K dnešnímu dni neexistuje žádné sterilně balené antibiotikum, které by mělo schválení FDA pro tuto indikaci. Chirurgové používající intrakamerální injekční antibiotika během operace šedého zákalu musí používat existující léčiva off-label a/nebo se spoléhat na nepřesné a substerilní lékárny, aby vydávaly tyto typy léků. Oba tyto scénáře mohou představovat významné riziko pro bezpečnost pacientů.
Popis léčby: Do oka se vstříkne přibližně 0,2 ml buď předem naplněného sterilního 1% roztoku hydrochloridu vankomycinu (1 mg/0,1 ml normálního fyziologického roztoku) nebo 0,15% roztoku moxifloxacin hydrochloridu (150 μg/0,1 ml normálního fyziologického roztoku). s tupým hrotem kanyly gauge 30 skrz malý průhledný rohovkový řez jako poslední krok v postupu odstranění šedého zákalu. Účelem léčby je profylaxe proti pooperačním infekcím a endoftalmitidě.
Popis efektorových léčiv/léků: Vankomycin je hydrofilní glykopeptidové antibiotikum, které bylo dobře studováno v mnoha různých formách: intravenózní injekce, perorální tablety a dokonce i topické roztoky očních kapek. Pochází z Actinobacteria spp. Moxifloxacin je syntetický fluorochinolon čtvrté generace a byl rovněž dostupný v mnoha formách včetně intravenózních injekčních roztoků, perorálních tablet a topických roztoků očních kapek. V této studii bude kontrahovaná lékárna vyrábět dvě farmaceutická činidla v koncentraci/dávce uvedené výše podle směrnic USP 797.
Terapeutický způsob účinku: Primárním způsobem účinku vankomycinu je inhibice syntézy buněčné stěny u grampozitivních bakterií. Molekula tvoří vodíkové vazby s koncovými amniokyselinovými částmi polymeru N-acetylmuramové kyseliny (NAM) a N-acetylglukosaminu (NAG). Narušení polymerizace a zesíťování komplexů NAM-NAG podkopává strukturální integritu bakteriálního organismu, což vede k bakteriostáze a nakonec buněčné smrti. Primárním mechanismem účinku moxifloxacinu je inhibice DNA gyráz, jak topoizomerázy typu II, tak topoizomerázy IV. Tyto enzymy jsou nezbytné pro replikaci bakteriální DNA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Rush Eye
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika zrakově významné katarakty
- Vhodný kandidát na operaci šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
- Nejsou ochotni podstoupit testovanou léčbu nebo nejsou schopni dostatečně dobře spolupracovat, aby mohli bezpečně provést postup podle pokynů protokolu
- Bude také vyloučena známá alergie na předoperační/intra-/pooperační léky nebo konzervační látky v lécích
- Má významné oční komorbidity na jednom nebo obou očích, které mohou zahrnovat (mimo jiné): pokročilý glaukom, pokročilou nebo aktivní makulární degeneraci, Fuchsovu rohovkovou dystrofii, předchozí transplantaci rohovky, pokročilé diabetické oční onemocnění, odchlípení sítnice v anamnéze nebo jiné pacienta, který by z jakéhokoli důvodu vyžadoval účtování složitého zákroku šedého zákalu
- Má známou anamnézu onemocnění, které způsobuje stav hostitele s oslabenou imunitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Vankomycin
Intrakamerální injekce vankomycinu podaná na závěr případu katarakty
|
Intrakamerální injekce vankomycinu během operace katarakty
|
|
Experimentální: B: Moxifloxacin
Intrakamerální injekce moxifloxacinu podaná na závěr případu katarakty
|
Intrakamerální injekce moxifloxacinu během operace katarakty
|
|
Komparátor placeba: C: Placebo
Intrakamerální injekce placeba s BSS podaná na závěr případu katarakty
|
Intrakamerální injekce placeba s BSS během operace katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zraková ostrost měřená nejlépe korigovanou brýlemi
Časové okno: 3 měsíce
|
nejlepší podívaná opravena
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoteliálních buněk měřený zrcadlovou mikroskopií
Časové okno: 3 měsíce
|
zrcadlová mikroskopie
|
3 měsíce
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .