전방내 항생제 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
백내장 수술 중 주사 가능한 예방적 전방내 항생제의 사용은 그 사용을 뒷받침하는 과학적 증거의 증가로 인해 전 세계적으로 인기를 얻고 있습니다. 현재까지 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받은 멸균 포장 항생제는 없습니다. 백내장 수술 중 전안방내 주사 가능한 항생제를 사용하는 외과의는 기존 의약품을 오프라벨로 사용해야 하고/하거나 이러한 유형의 약물을 조제하기 위해 부정확하고 살균되지 않은 조제 약국에 의존해야 합니다. 이 두 시나리오 모두 환자 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
치료 설명: 약 0.2mL의 사전 로드된 멸균 반코마이신 염산염 1% 용액(1mg/0.1mL 생리 식염수) 또는 목시플록사신 0.15% 용액(150μg/0.1mL 생리 식염수)을 눈에 주사합니다. 백내장 제거 절차의 마지막 단계로 작고 투명한 각막 절개를 통해 뭉툭한 팁 30 게이지 캐뉼라를 사용합니다. 치료의 목적은 수술 후 감염 및 안내염을 예방하는 것입니다.
이펙터 제약/약물에 대한 설명: 반코마이신은 친수성 글리코펩티드 항생제로 정맥 주사, 경구 정제 및 국소 점안액과 같은 다양한 형태로 잘 연구되었습니다. 그것은 Actinobacteria spp.에서 파생됩니다. Moxifloxacin은 합성 4세대 플루오로퀴놀론이며 마찬가지로 정맥 주사제, 경구 정제 및 국소 점안액을 포함한 다양한 형태로 제공됩니다. 이 연구에서 계약된 조제 약국은 USP 797 지침에 따라 위에서 언급한 농도/용량으로 두 약제를 생산할 것입니다.
치료적 작용 방식: 반코마이신의 주요 작용 방식은 그람 양성 박테리아에서 세포벽 합성을 억제하는 것입니다. 이 분자는 NAM(N-acetylmuramic acid) 및 NAG(N-acetylglucosamine) 중합체의 양수 말단 부분과 수소 결합을 형성합니다. NAM-NAG 복합체의 중합 및 가교 결합의 중단은 박테리아 유기체의 구조적 무결성을 약화시켜 정균증 및 결국 세포 사멸로 이어집니다. Moxifloxacin의 주요 작용 방식은 DNA 자이라제(유형 II 토포이소머라제 및 토포이소머라제 IV 둘 다)를 억제하는 것입니다. 이 효소는 박테리아 DNA 복제가 발생하는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Rush Eye
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시각적으로 중요한 백내장의 진단
- 백내장 수술에 적합한 후보자
제외 기준:
- 시험적 치료를 받을 의향이 없거나 프로토콜 지침에 따라 절차를 안전하게 수행할 수 있을 만큼 충분히 협력할 수 없는 경우
- 수술 전/중/후 약물 또는 약물의 방부제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우도 제외됩니다.
- 진행성 녹내장, 진행성 또는 활동성 황반 변성, Fuchs 각막 이영양증, 이전 각막 이식, 진행성 당뇨병 안구 질환, 망막 박리 병력 또는 어떤 이유로든 복잡한 백내장 시술 비용을 청구해야 하는 환자
- 면역 약화된 숙주 상태를 유발하는 상태의 알려진 이력이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 반코마이신
백내장 케이스의 결론에 제공된 intracameral vancomycin 주사
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백내장 수술 중 반코마이신 주사
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실험적: B: 목시플록사신
백내장 케이스의 결론에 제공된 intracameral moxifloxacin 주사
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백내장 수술 중 전방내 목시플록사신 주사
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위약 비교기: C: 위약
백내장 증례 종료 시 제공된 BSS와 함께 전안방내 위약 주사
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백내장 수술 중 BSS를 사용한 전방 내 위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 안경으로 측정한 수술 후 시력
기간: 3 개월
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최고의 안경 수정
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경면현미경으로 측정한 내피세포수
기간: 3 개월
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거울 현미경
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3 개월
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수술 후 합병증 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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반코마이신에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는수술 부위 감염 | 베타 락탐 알레르기
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은